Płyta Fusion TMT a dwie skrzyżowane śruby (TMT)
Płytka fuzyjna TMT vs. dwie skrzyżowane śruby — randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Artrodeza stawu stępowo-śródstopnego jest powszechną procedurą, którą można wykonać za pomocą różnych urządzeń, takich jak śruby, płytki lub jedno i drugie. Tarsometatarsal Fusion Plate firmy „DePuySynthes” to nowe urządzenie zaprojektowane w celu wspomagania zespolenia kostnego pierwszego stawu TMT i oczekuje się, że doprowadzi do szybszego zespolenia w porównaniu z obecnym standardem opieki przy użyciu 2 skrzyżowanych śrub. To z kolei ma skutkować wcześniejszym zmniejszeniem dolegliwości bólowych i szybszym powrotem do pełnej aktywności. W tej chwili nie ma wystarczających danych bezpośrednio porównujących wyniki po operacji u pacjentów leczonych śrubami lub płytkami, dlatego niezbędny jest protokół badania, który zapewnia wyższy poziom dowodów.
Głównym celem tego badania jest porównanie zgłaszanych przez pacjentów wyników po operacji u pacjentów poddawanych artrodezie stawu przy użyciu płytki TMT Fusion w porównaniu z samymi śrubami. Oczekuje się, że operacja poprawi wyniki zgłaszane przez pacjentów w podobny sposób dla obu leczonych grup w perspektywie długoterminowej, ale poprawa nastąpi wcześniej w grupie płytki. W przypadku tego badania wyniki zgłaszane przez pacjentów zostaną ocenione na podstawie wyników w dziedzinie chodu/stania i bólu w kwestionariuszu Manchester Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ). Wcześniejsza poprawa w którejkolwiek z tych dwóch dziedzin byłaby uważana za cenną. Podstawowa analiza porówna zatem czas do minimalnej, istotnej klinicznie poprawy dla dowolnej z dwóch domen MOXFQ u pacjentów leczonych płytką fuzyjną TMT z pacjentami leczonymi wyłącznie śrubami w ciągu pierwszych 12 miesięcy po operacji.
Ocena ekonomiczna z perspektywy społecznej określi przyrostową opłacalność płyty zgrzewanej TMT w porównaniu z techniką 2 skrzyżowanych śrub dla pierwszego zespolenia złącza TMT. W związku z tym zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kontrolowane, w którym ocenione zostaną wyniki zgłaszane przez pacjentów oraz parametry wyników klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cali, Kolumbia, 233
- Centro Médico Imbanaco Cali
-
-
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48823
- Mid Michigan Orthopedic Institute - East Lansing
-
-
Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
- Summit Orthopedics
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10038
- NY Downtown Orthopedic Associates
-
-
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
- Ian Winson
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: od 18 do 65 lat
Co najmniej jedno z poniższych:
- 1. zapalenie stawów TMT
- paluch koślawy (kąt międzyśródstopny (IM) 1-2 > 15° na zwykłym zdjęciu rentgenowskim)
- Hipermobilność pierwszego promienia z płaskostopiem lub bez
- Bolesny stan
- Umiejętność zrozumienia treści informacji dla pacjenta / formularza świadomej zgody
- Chęć i zdolność do udziału w badaniu klinicznym zgodnie z Planem Badania Klinicznego (CIP)
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zatwierdzona przez IRB/EC
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna infekcja
- Poprzednia operacja pierwszego promienia tej samej stopy
- Poprzedni brak zrostu na 1. promieniu tej samej stopy
- Klinicznie oczywiste zapalenie stawów w innych stawach kończyn dolnych
- Czysto poszukiwanie operacji plastycznej
- Choroba naczyń obwodowych (np. zaawansowana cukrzyca)
- Obwodowa neuropatia czuciowa (np. zaawansowana cukrzyca)
- Jednoczesna operacja stopy kontralateralnej
- Każda wcześniej nieleczona medycznie ciężka choroba ogólnoustrojowa
- Nadużywanie substancji, które uniemożliwiałoby wiarygodną ocenę
- Więzień
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu wyrobu medycznego lub produktu leczniczego w ciągu poprzedniego miesiąca, które mogłoby mieć wpływ na wyniki obecnego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Płyta fuzyjna TMT
Pacjenci są leczeni za pomocą TMT Fusion Plate, aby zachęcić do zespolenia kostnego pierwszego stawu TMT.
|
Pacjenci są leczeni za pomocą TMT Fusion Plate, urządzenia po wprowadzeniu na rynek, w celu pobudzenia zespolenia kostnego pierwszego stawu TMT.
|
|
Inny: Dwie skrzyżowane śruby
Pacjenci są leczeni dwoma skrzyżowanymi śrubami. Ta procedura jest standardowym zabiegiem pierwszego zespolenia stawu TMT.
|
Pacjenci są leczeni dwoma skrzyżowanymi śrubami. Ta procedura jest standardowym leczeniem pierwszego zespolenia stawu TMT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w MOXFQ zgłaszanym przez pacjenta
Ramy czasowe: Do 4 tygodni przed operacją, wypis (do 1 tygodnia po operacji), 2 tygodnie FU, 6 tygodni FU, 3 miesiące FU, 6 miesięcy FU, 12 miesięcy FU
|
Miary wyników dla badania koncentrują się na w pełni zwalidowanych miarach wyników dotyczących stopy dla pacjenta (MOXFQ).
|
Do 4 tygodni przed operacją, wypis (do 1 tygodnia po operacji), 2 tygodnie FU, 6 tygodni FU, 3 miesiące FU, 6 miesięcy FU, 12 miesięcy FU
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój gojenia kości oceniany na podstawie zdjęć rentgenowskich
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni po operacji
|
6 i 12 tygodni po operacji
|
|
|
Rekonstrukcja położenia stawu na podstawie zdjęć rentgenowskich
Ramy czasowe: Przedoperacyjny do 4 tygodni vs. pooperacyjny do 2 tygodni
|
Przedoperacyjny do 4 tygodni vs. pooperacyjny do 2 tygodni
|
|
|
Zmiana jakości życia (EQ-5D)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni przed operacją, wypis (do 1 tygodnia po operacji), 2 tygodnie FU, 6 tygodni FU, 3 miesiące FU, 6 miesięcy FU, 12 miesięcy FU
|
Wynikowa miara ogólnego stanu zdrowia
|
Do 4 tygodni przed operacją, wypis (do 1 tygodnia po operacji), 2 tygodnie FU, 6 tygodni FU, 3 miesiące FU, 6 miesięcy FU, 12 miesięcy FU
|
|
Tygodniowa ocena obciążenia w tygodniach 6-12
Ramy czasowe: 3 miesiące FU
|
3 miesiące FU
|
|
|
Powikłania związane z implantacją lub operacją
Ramy czasowe: Rozpoczyna się operacją i trwa do końca badania (12 miesięcy FU)
|
Przez cały czas trwania badania powikłania są rejestrowane w sposób ciągły i nie ograniczają się do określonych wizyt kontrolnych.
|
Rozpoczyna się operacją i trwa do końca badania (12 miesięcy FU)
|
|
Dokumentacja kosztów leków i leczenia
Ramy czasowe: Rozpoczyna się po operacji i trwa do końca badania (12 miesięcy FU)
|
Dziennik kosztów do zbierania kosztów leczenia jest rozdawany i zbierany podczas następnej wizyty FU.
|
Rozpoczyna się po operacji i trwa do końca badania (12 miesięcy FU)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ian Winson, MB ChB, FRCS, Southmead Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TMT Fusion Plate
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .