TMT Fusion Plate vs. to kryssede skruer (TMT)
TMT Fusion Plate vs. to kryssede skruer – en randomisert kontrollert prøveversjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tarsometatarsal leddartrodese er en vanlig prosedyre som kan utføres ved hjelp av forskjellige enheter som skruer, plater eller begge deler. Tarsometatarsal Fusion Plate fra "DePuySynthes" er en ny enhet designet for å oppmuntre til benete fusjon av det 1. TMT-leddet, og forventes å føre til tidligere fusjon sammenlignet med gjeldende standard for omsorg for bruk av 2 kryssede skruer. Dette forventes i sin tur å resultere i en tidligere reduksjon i smerte og en tidligere tilbakevending til full aktivitet. På dette tidspunktet er det utilstrekkelig data som direkte sammenligner utfall etter operasjon for pasienter behandlet med skruer eller plater, og en studieprotokoll som produserer et høyere bevisnivå er derfor nødvendig.
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne pasientrapportert utfall etter operasjon for pasienter som gjennomgår leddartrodeser ved bruk av TMT Fusion plate versus kun skruer. Det forventes at kirurgi vil forbedre pasientrapportert resultat tilsvarende for begge behandlingsgruppene på lang sikt, men at forbedringen vil skje tidligere for plategruppen. For denne studien vil pasientrapportert utfall bli vurdert ved å gå/stående og smertedomene i Manchester Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ). En tidligere forbedring i noen av disse to domenene vil anses som verdifull. Den primære analysen vil derfor sammenligne tiden med en minimal klinisk relevant forbedring for noen av de to MOXFQ-domenene for pasienter behandlet med TMT-fusjonsplate versus pasienter behandlet med kun skruer i løpet av de første 12 månedene etter operasjonen.
En økonomisk evaluering fra et samfunnsperspektiv vil bestemme den inkrementelle kostnadseffektiviteten til TMT-fusjonsplaten versus 2-kryssskruer-teknikken for 1. TMT-fusjon. Det vil derfor bli gjennomført en randomisert kontrollert studie, hvor pasientrapporterte utfall så vel som kliniske utfallsparametere vil bli vurdert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cali, Colombia, 233
- Centro Médico Imbanaco Cali
-
-
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Forente stater, 48823
- Mid Michigan Orthopedic Institute - East Lansing
-
-
Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
- Summit Orthopedics
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10038
- NY Downtown Orthopedic Associates
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannia, BS10 5NB
- Ian Winson
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: mellom 18 og 65 år
Minst ett av følgende:
- 1. TMT leddgikt
- hallux valgus (intermetatarsal vinkel (IM) 1-2 vinkel > 15° på vanlig røntgen)
- 1. stråle hypermobilitet med eller uten flatfot
- Smertefull tilstand
- Evne til å forstå innholdet i pasientinformasjonen / Informert samtykkeskjema
- Vilje og evne til å delta i den kliniske undersøkelsen i henhold til Clinical Investigation Plan (CIP)
- Signert og datert IRB/EC-godkjent skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv infeksjon
- Tidligere operasjon på 1. stråle av samme fot
- Tidligere ikke-forening på 1. stråle av samme fot
- Klinisk åpenbar leddgikt i andre ledd i underekstremitetene
- Søker rent plastisk kirurgi
- Perifer vaskulær sykdom (f.eks. avansert diabetes)
- Perifer sensorisk nevropati (f.eks. avansert diabetes)
- Samtidig operasjon av den kontralaterale foten
- Enhver tidligere medisinsk uhåndtert alvorlig systemisk sykdom
- Rusmisbruk som vil utelukke pålitelig vurdering
- Fange
- Deltakelse i enhver annen medisinsk utstyrs- eller legemiddelstudie innen forrige måned som kan påvirke resultatene av denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: TMT Fusion Plate
Pasienter behandles med TMT Fusion Plate for å oppmuntre til sammensmelting av 1. TMT-ledd.
|
Pasienter behandles med TMT Fusion Plate, en enhet etter markedsføring for å oppmuntre til sammensmelting av det første TMT-leddet.
|
|
Annen: To kryssede skruer
Pasienter behandles med to kryssede skruer. Denne prosedyren er en standardbehandling for 1. TMT leddfusjon.
|
Pasienter behandles med to kryssede skruer. Denne prosedyren er en standardbehandling for 1. TMT leddfusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i den pasientrapporterte MOXFQ
Tidsramme: Inntil 4 uker før operasjonen, Utskrivelse (inntil 1 uke postoperativ), 2 ukers FU, 6 ukers FU, 3 måneders FU, 6 måneders FU, 12 måneders FU
|
Resultatmål for studien fokuserer på fullt validerte pasientrelaterte utfallsmål for foten (MOXFQ).
|
Inntil 4 uker før operasjonen, Utskrivelse (inntil 1 uke postoperativ), 2 ukers FU, 6 ukers FU, 3 måneders FU, 6 måneders FU, 12 måneders FU
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av beintilheling vurdert basert på røntgen
Tidsramme: 6 og 12 uker postoperativt
|
6 og 12 uker postoperativt
|
|
|
Rekonstruksjon av leddstillingen basert på røntgen
Tidsramme: Preoperativ inntil 4 uker vs. postoperativ inntil 2 uker
|
Preoperativ inntil 4 uker vs. postoperativ inntil 2 uker
|
|
|
Endring i livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: Inntil 4 uker før operasjonen, utskrivning (inntil 1 uke post-op), 2 uker FU, 6 uker FU, 3 måneder FU, 6 måneder FU, 12 måneder FU
|
Resultatmål for generell helse
|
Inntil 4 uker før operasjonen, utskrivning (inntil 1 uke post-op), 2 uker FU, 6 uker FU, 3 måneder FU, 6 måneder FU, 12 måneder FU
|
|
Ukentlig vurdert vektbæring i uke 6-12
Tidsramme: 3 måneder FU
|
3 måneder FU
|
|
|
Komplikasjoner knyttet til implantat eller kirurgi
Tidsramme: Starter med operasjon og fortsetter til slutten av studien (12 måneder FU)
|
Under studiens varighet registreres komplikasjoner kontinuerlig og ikke begrenset til de definerte oppfølgingsbesøkene.
|
Starter med operasjon og fortsetter til slutten av studien (12 måneder FU)
|
|
Dokumentasjon av medisin- og behandlingskostnader
Tidsramme: Starter etter operasjonen og fortsetter til slutten av studien (12 måneder FU)
|
Kostnadsdagbok for innkreving av behandlingskostnader deles ut og hentes ved neste FU-besøk.
|
Starter etter operasjonen og fortsetter til slutten av studien (12 måneder FU)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ian Winson, MB ChB, FRCS, Southmead Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TMT Fusion Plate
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .