Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TMT Fusion Plate versus twee gekruiste schroeven (TMT)

11 augustus 2020 bijgewerkt door: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

TMT Fusion Plate versus twee gekruiste schroeven - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie zal de TMT Fusion Plate vergelijken met twee gekruiste schroeven voor de fixatie van de eerste artrodese van het tarsometatarsale gewricht. Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen aan een van deze twee behandelingsopties.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Artrodese van het tarsometatarsale gewricht is een veel voorkomende procedure die kan worden uitgevoerd met behulp van verschillende apparaten, zoals schroeven, platen of beide. De Tarsometatarsal Fusion Plate van "DePuySynthes" is een nieuw apparaat dat is ontworpen om botfusie van het 1e TMT-gewricht aan te moedigen, en zal naar verwachting leiden tot eerdere fusie in vergelijking met de huidige zorgstandaard van het gebruik van 2 gekruiste schroeven. Verwacht wordt dat dit op zijn beurt zal resulteren in een eerdere vermindering van pijn en een snellere terugkeer naar volledige activiteit. Op dit moment zijn er onvoldoende gegevens die de uitkomst na een operatie direct vergelijken voor patiënten die met schroeven of platen worden behandeld, en daarom is een studieprotocol nodig dat een hoger bewijsniveau oplevert.

Het belangrijkste doel van deze studie is om de door de patiënt gerapporteerde uitkomst na een operatie te vergelijken bij patiënten die een gewrichtsartrodese ondergaan met behulp van de TMT Fusion-plaat versus alleen schroeven. Verwacht wordt dat een operatie de door de patiënt gerapporteerde uitkomst op de lange termijn op dezelfde manier zal verbeteren voor beide behandelingsgroepen, maar dat de verbetering eerder zal optreden voor de plaatgroep. Voor dit onderzoek zal het door de patiënt gerapporteerde resultaat worden beoordeeld aan de hand van de lopen/staan- en pijndomeinscores van de Manchester Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ). Een eerdere verbetering in een van deze twee domeinen zou als waardevol worden beschouwd. De primaire analyse zal daarom de tijd vergelijken met een minimale klinisch relevante verbetering voor elk van de twee MOXFQ-domeinen voor patiënten die zijn behandeld met TMT-fusieplaat versus patiënten die zijn behandeld met alleen schroeven gedurende de eerste 12 maanden na de operatie.

Een economische evaluatie vanuit een maatschappelijk perspectief zal de incrementele kosteneffectiviteit bepalen van de TMT-fusieplaat versus de techniek met 2 gekruiste schroeven voor de 1e TMT-gewrichtsfusie. Daarom zal een gerandomiseerde, gecontroleerde studie worden uitgevoerd, waarbij zowel door de patiënt gerapporteerde uitkomsten als klinische uitkomstparameters zullen worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Colombia
      • Cali, Colombia, 233
        • Centro Médico Imbanaco Cali
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
        • Ian Winson
  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48823
        • Mid Michigan Orthopedic Institute - East Lansing
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Summit Orthopedics
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10038
        • NY Downtown Orthopedic Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: tussen 18 en 65 jaar

  • Ten minste een van de volgende:

    • 1e TMT-artritis
    • hallux valgus (intermetatarsale hoek (IM) 1-2 hoek > 15° op gewone röntgenfoto)
    • 1e straal hypermobiliteit met of zonder platvoet
  • Pijnlijke toestand
  • Vaardigheid om de inhoud van de patiënteninformatie / het formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen
  • Bereidheid en mogelijkheid om deel te nemen aan het klinisch onderzoek volgens het Clinical Investigation Plan (CIP)
  • Ondertekende en gedateerde IRB/EC-goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve infectie
  • Eerdere operatie aan de 1e straal van dezelfde voet
  • Vorige non-union op de 1e straal van dezelfde voet
  • Klinisch duidelijke artritis in andere gewrichten van de onderste ledematen
  • Puur op zoek naar plastische chirurgie
  • Perifere vasculaire ziekte (bijv. gevorderde diabetes)
  • Perifere sensorische neuropathie (bijv. gevorderde diabetes)
  • Gelijktijdige operatie van de contralaterale voet
  • Elke voorheen medisch onbeheerde ernstige systemische ziekte
  • Middelenmisbruik dat een betrouwbare beoordeling in de weg zou staan
  • Gevangene
  • Deelname aan een ander onderzoek naar medische hulpmiddelen of geneesmiddelen in de afgelopen maand dat de resultaten van dit onderzoek zou kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: TMT Fusion-plaat
Patiënten worden behandeld met TMT Fusion Plate om botfusie van het 1e TMT-gewricht te stimuleren.
Procedure: TMT Fusion-plaat
Patiënten worden behandeld met TMT Fusion Plate, een post-market apparaat om botfusie van het eerste TMT-gewricht te stimuleren.
Ander: Twee gekruiste schroeven
Patiënten worden behandeld met twee gekruiste schroeven. Deze procedure is een standaardbehandeling voor de eerste TMT-gewrichtsfusie.
Procedure: Twee gekruiste schroeven
Patiënten worden behandeld met twee gekruiste schroeven. Deze procedure is een standaardbehandeling voor de eerste TMT-gewrichtsfusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging in de door de patiënt gerapporteerde MOXFQ
Tijdsspanne: Tot 4 weken preoperatief, ontslag (tot 1 week postoperatief), 2 weken FU, 6 weken FU, 3 maanden FU, 6 maanden FU, 12 maanden FU
Uitkomstmaten voor de studie richten zich op volledig gevalideerde patiëntgerelateerde uitkomstmaten voor de voet (MOXFQ).
Tot 4 weken preoperatief, ontslag (tot 1 week postoperatief), 2 weken FU, 6 weken FU, 3 maanden FU, 6 maanden FU, 12 maanden FU

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van botgenezing beoordeeld op basis van röntgenfoto's
Tijdsspanne: 6 en 12 weken postoperatief
6 en 12 weken postoperatief
Reconstructie van de gewrichtspositie op basis van röntgenfoto's
Tijdsspanne: Preoperatief tot 4 weken versus postoperatief tot 2 weken
Preoperatief tot 4 weken versus postoperatief tot 2 weken
Verandering in kwaliteit van leven (EQ-5D)
Tijdsspanne: Tot 4 weken preoperatief, ontslag (tot 1 week postoperatief), 2 weken FU, 6 weken FU, 3 maanden FU, 6 maanden FU, 12 maanden FU
Uitkomstmaat van algemene gezondheid
Tot 4 weken preoperatief, ontslag (tot 1 week postoperatief), 2 weken FU, 6 weken FU, 3 maanden FU, 6 maanden FU, 12 maanden FU
Wekelijks beoordeelde gewichtsbelasting gedurende week 6-12
Tijdsspanne: 3 maanden FU
3 maanden FU
Complicaties gerelateerd aan implantaat of operatie
Tijdsspanne: Begint met een operatie en wordt voortgezet tot het einde van de studie (12 maanden FU)
Gedurende de studie worden complicaties continu geregistreerd en niet beperkt tot de gedefinieerde follow-upbezoeken.
Begint met een operatie en wordt voortgezet tot het einde van de studie (12 maanden FU)
Documentatie van medicatie- en behandelingskosten
Tijdsspanne: Start na de operatie en wordt voortgezet tot het einde van de studie (12 maanden FU)
Een kostendagboek om de behandelingskosten te incasseren wordt uitgedeeld en opgehaald bij het volgende FU-bezoek.
Start na de operatie en wordt voortgezet tot het einde van de studie (12 maanden FU)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ian Winson, MB ChB, FRCS, Southmead Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

26 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • TMT Fusion Plate

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren