Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TMT Fusion Plate kontra två korsade skruvar (TMT)

11 augusti 2020 uppdaterad av: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

TMT Fusion Plate vs. två korsade skruvar - en randomiserad kontrollerad försök

Denna studie kommer att jämföra TMT Fusion Plate med två korsade skruvar för fixering av första tarsometatarsal ledartrodes. Patienter som uppfyller behörighetskriterierna kommer att slumpmässigt tilldelas ett av dessa två behandlingsalternativ.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tarsometatarsal ledartrodes är en vanlig procedur som kan utföras med olika anordningar såsom skruvar, plattor eller båda. Tarsometatarsal Fusion Plate från "DePuySynthes" är en ny enhet designad för att uppmuntra benfusion av den första TMT-leden, och förväntas leda till tidigare sammansmältning jämfört med den nuvarande standarden för att använda två korsade skruvar. Detta förväntas i sin tur resultera i en tidigare minskning av smärtan och en tidigare återgång till full aktivitet. För närvarande finns det otillräckliga data som direkt jämför resultatet efter operation för patienter som behandlats med skruvar eller plattor, och ett studieprotokoll som ger en högre nivå av bevis är därför nödvändigt.

Huvudsyftet med denna studie är att jämföra patientrapporterade resultat efter operation för patienter som genomgår ledartrodes med användning av TMT Fusion-plattan jämfört med endast skruvar. Det förväntas att operation kommer att förbättra patientrapporterade resultat på liknande sätt för båda behandlingsgrupperna på lång sikt, men att förbättringen kommer att ske tidigare för plattgruppen. För den här studien kommer patientrapporterade resultat att bedömas av poängen för gång/stående och smärtdomän i Manchester Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ). En tidigare förbättring inom någon av dessa två domäner skulle anses vara värdefull. Den primära analysen kommer därför att jämföra tiden med en minimal kliniskt relevant förbättring för någon av de två MOXFQ-domänerna för patienter som behandlats med TMT-fusionsplatta jämfört med patienter som endast behandlats med skruvar under de första 12 månaderna efter operationen.

En ekonomisk utvärdering ur ett samhälleligt perspektiv kommer att bestämma den inkrementella kostnadseffektiviteten för TMT-fusionsplattan kontra tekniken med 2 korsade skruvar för 1:a TMT-fogsammanfogning. Därför kommer en randomiserad kontrollerad studie att genomföras, där patientrapporterade utfall såväl som kliniska utfallsparametrar kommer att bedömas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Colombia
      • Cali, Colombia, 233
        • Centro Médico Imbanaco Cali
  • Förenta staterna
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48823
        • Mid Michigan Orthopedic Institute - East Lansing
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
        • Summit Orthopedics
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10038
        • NY Downtown Orthopedic Associates
  • Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien, BS10 5NB
        • Ian Winson

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: mellan 18 och 65 år

  • Minst ett av följande:

    • 1:a TMT artrit
    • hallux valgus (intermetatarsal vinkel (IM) 1-2 vinkel > 15° på vanlig röntgen)
    • 1:a strålens hypermobilitet med eller utan plattfot
  • Smärtsamt tillstånd
  • Förmåga att förstå innehållet i patientinformationen / Informerat samtycke
  • Vilja och förmåga att delta i den kliniska utredningen enligt Clinical Investigation Plan (CIP)
  • Undertecknat och daterat IRB/EC-godkänt skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Aktiv infektion
  • Tidigare operation på 1:a strålen av samma fot
  • Tidigare icke-union på 1:a strålen av samma fot
  • Klinisk uppenbar artrit i andra leder i nedre extremiteterna
  • Söker rent plastikkirurgi
  • Perifer kärlsjukdom (t.ex. avancerad diabetes)
  • Perifer sensorisk neuropati (t.ex. avancerad diabetes)
  • Samtidig operation av den kontralaterala foten
  • Alla tidigare medicinskt ohanterade allvarliga systemsjukdomar
  • Missbruk som skulle förhindra tillförlitlig bedömning
  • Fånge
  • Deltagande i någon annan medicinteknisk produkt eller läkemedelsstudie under föregående månad som kan påverka resultaten av denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: TMT Fusion Plate
Patienterna behandlas med TMT Fusion Plate för att uppmuntra benfusion av den första TMT-leden.
Procedur: TMT Fusion platta
Patienter behandlas med TMT Fusion Plate, en anordning efter marknadsintroduktion för att uppmuntra benfusion av den första TMT-leden.
Övrig: Två korsade skruvar
Patienterna behandlas med två korsade skruvar. Denna procedur är en standardbehandling för 1:a TMT ledfusion.
Procedur: Två korsade skruvar
Patienterna behandlas med två korsade skruvar. Denna procedur är en standardbehandling för 1:a TMT ledfusion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i den patientrapporterade MOXFQ
Tidsram: Upp till 4 veckor före operation, utskrivning (upp till 1 vecka efter operation), 2 veckor FU, 6 veckor FU, 3 månader FU, 6 månader FU, 12 månader FU
Resultatmått för studien fokuserar på fullt validerade patientrelaterade utfallsmått för foten (MOXFQ).
Upp till 4 veckor före operation, utskrivning (upp till 1 vecka efter operation), 2 veckor FU, 6 veckor FU, 3 månader FU, 6 månader FU, 12 månader FU

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av benläkning bedömd utifrån röntgen
Tidsram: 6 och 12 veckor efter operationen
6 och 12 veckor efter operationen
Rekonstruktion av ledpositionen baserat på röntgen
Tidsram: Preoperativ upp till 4 veckor jämfört med postoperativ upp till 2 veckor
Preoperativ upp till 4 veckor jämfört med postoperativ upp till 2 veckor
Förändring i livskvalitet (EQ-5D)
Tidsram: Upp till 4 veckor före operation, utskrivning (upp till 1 vecka efter operation), 2 veckor FU, 6 veckor FU, 3 månader FU, 6 månader FU, 12 månader FU
Resultatmått på allmän hälsa
Upp till 4 veckor före operation, utskrivning (upp till 1 vecka efter operation), 2 veckor FU, 6 veckor FU, 3 månader FU, 6 månader FU, 12 månader FU
Veckovis bedömd viktbäring under vecka 6-12
Tidsram: 3 månader FU
3 månader FU
Komplikationer relaterade till implantat eller operation
Tidsram: Börjar med operation och fortsätter till slutet av studien (12 månader FU)
Under hela studiens varaktighet registreras komplikationer kontinuerligt och är inte begränsade till de definierade uppföljningsbesöken.
Börjar med operation och fortsätter till slutet av studien (12 månader FU)
Dokumentation av läkemedels- och behandlingskostnader
Tidsram: Startar efter operationen och fortsätter till slutet av studien (12 månader FU)
En kostnadsdagbok för att samla in behandlingskostnader delas ut och hämtas vid nästa FU-besök.
Startar efter operationen och fortsätter till slutet av studien (12 månader FU)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Utredare

  • Huvudutredare: Ian Winson, MB ChB, FRCS, Southmead Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

26 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • TMT Fusion Plate

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera