Plaque de fusion TMT contre deux vis croisées (TMT)
Plaque de fusion TMT contre deux vis croisées - Un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthrodèse de l'articulation tarso-métatarsienne est une procédure courante qui peut être réalisée à l'aide de divers dispositifs tels que des vis, des plaques ou les deux. La plaque de fusion tarso-métatarsienne de "DePuySynthes" est un nouveau dispositif conçu pour encourager la fusion osseuse de la 1ère articulation TMT, et devrait conduire à une fusion plus précoce par rapport à la norme de soin actuelle consistant à utiliser 2 vis croisées. Cela devrait, à son tour, entraîner une réduction plus précoce de la douleur et un retour plus rapide à une activité complète. À l'heure actuelle, il n'y a pas suffisamment de données comparant directement les résultats après chirurgie pour les patients traités avec des vis ou des plaques, et un protocole d'étude qui produit un niveau de preuve plus élevé est donc nécessaire.
L'objectif principal de cette étude est de comparer les résultats rapportés par les patients après la chirurgie pour les patients subissant une arthrodèse articulaire à l'aide de la plaque TMT Fusion par rapport aux vis seules. On s'attend à ce que la chirurgie améliore les résultats rapportés par les patients de la même manière pour les deux groupes de traitement à long terme, mais que l'amélioration se produise plus tôt pour le groupe de plaques. Pour cette étude, les résultats rapportés par les patients seront évalués par les scores des domaines de la marche/debout et de la douleur du Manchester Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ). Une amélioration antérieure dans l'un de ces deux domaines serait considérée comme précieuse. L'analyse principale comparera donc le temps nécessaire à une amélioration minimale cliniquement pertinente pour l'un des deux domaines MOXFQ pour les patients traités avec une plaque de fusion TMT par rapport aux patients traités avec des vis uniquement au cours des 12 premiers mois suivant la chirurgie.
Une évaluation économique d'un point de vue sociétal déterminera le rapport coût-efficacité supplémentaire de la plaque de fusion TMT par rapport à la technique des 2 vis croisées pour la 1ère fusion articulaire TMT. Par conséquent, un essai contrôlé randomisé sera mené, où les résultats rapportés par les patients ainsi que les paramètres de résultats cliniques seront évalués.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cali, Colombie, 233
- Centro Médico Imbanaco Cali
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Bristol, Royaume-Uni, BS10 5NB
- Ian Winson
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Michigan
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East Lansing, Michigan, États-Unis, 48823
- Mid Michigan Orthopedic Institute - East Lansing
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Minnesota
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Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
- Summit Orthopedics
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10038
- NY Downtown Orthopedic Associates
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge : entre 18 et 65 ans
Au moins un des éléments suivants :
- 1ère arthrose TMT
- hallux valgus (angle intermétatarsien (IM) 1-2 angle > 15° sur rx standard)
- Hypermobilité 1er rayon avec ou sans pied plat
- État douloureux
- Capacité à comprendre le contenu des informations du patient / formulaire de consentement éclairé
- Volonté et capacité à participer à l'investigation clinique selon le Plan d'Investigation Clinique (PIC)
- Consentement éclairé écrit signé et daté, approuvé par l'IRB/CE
Critère d'exclusion:
- Infection active
- Chirurgie antérieure sur le 1er rayon du même pied
- Pseudarthrose antérieure sur le 1er rayon du même pied
- Arthrite clinique évidente dans d'autres articulations des membres inférieurs
- Cherche purement chirurgie esthétique
- Maladie vasculaire périphérique (par ex. diabète avancé)
- Neuropathie sensorielle périphérique (par ex. diabète avancé)
- Chirurgie concomitante du pied controlatéral
- Toute maladie systémique grave précédemment non prise en charge médicalement
- Toxicomanie qui empêcherait une évaluation fiable
- Prisonnier
- Participation à toute autre étude sur un dispositif médical ou un médicament au cours du mois précédent qui pourrait influencer les résultats de la présente étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Plaque de fusion TMT
Les patients sont traités avec la plaque de fusion TMT pour favoriser la fusion osseuse de la 1ère articulation TMT.
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Les patients sont traités avec TMT Fusion Plate, un dispositif post-commercialisation pour favoriser la fusion osseuse de la 1ère articulation TMT.
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Autre: Deux vis croisées
Les patients sont traités avec deux vis croisées. Cette procédure est un traitement standard pour la 1ère arthrodèse TMT.
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Les patients sont traités avec deux vis croisées. Cette procédure est un traitement standard pour la 1ère fusion articulaire TMT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du MOXFQ rapporté par les patients
Délai: Jusqu'à 4 semaines pré-opératoire, Sortie (jusqu'à 1 semaine post-opératoire), FU 2 semaines, FU 6 semaines, FU 3 mois, FU 6 mois, FU 12 mois
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Les mesures de résultats pour l'étude se concentrent sur des mesures de résultats liées au patient entièrement validées pour le pied (MOXFQ).
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Jusqu'à 4 semaines pré-opératoire, Sortie (jusqu'à 1 semaine post-opératoire), FU 2 semaines, FU 6 semaines, FU 3 mois, FU 6 mois, FU 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développement de la cicatrisation osseuse évalué sur la base de radiographies
Délai: 6 et 12 semaines postopératoires
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6 et 12 semaines postopératoires
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Reconstruction de la position articulaire à partir de radiographies
Délai: Pré-opératoire jusqu'à 4 semaines vs post-opératoire jusqu'à 2 semaines
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Pré-opératoire jusqu'à 4 semaines vs post-opératoire jusqu'à 2 semaines
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Modification de la qualité de vie (EQ-5D)
Délai: Jusqu'à 4 semaines pré-opératoire, sortie (jusqu'à 1 semaine post-opératoire), 2 semaines FU, 6 semaines FU, 3 mois FU, 6 mois FU, 12 mois FU
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Mesure de résultat de la santé générale
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Jusqu'à 4 semaines pré-opératoire, sortie (jusqu'à 1 semaine post-opératoire), 2 semaines FU, 6 semaines FU, 3 mois FU, 6 mois FU, 12 mois FU
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Mise en charge évaluée hebdomadairement pendant les semaines 6 à 12
Délai: 3 mois FU
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3 mois FU
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Complications liées à l'implant ou à la chirurgie
Délai: Commence par la chirurgie et se poursuit jusqu'à la fin de l'étude (12 mois FU)
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Pendant toute la durée de l'étude, les complications sont enregistrées en continu et ne se limitent pas aux visites de suivi définies.
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Commence par la chirurgie et se poursuit jusqu'à la fin de l'étude (12 mois FU)
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Documentation des coûts des médicaments et des traitements
Délai: Commence après la chirurgie et se poursuit jusqu'à la fin de l'étude (12 mois FU)
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Un journal des coûts pour collecter les coûts de traitement est distribué et collecté lors de la prochaine visite à l'UF.
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Commence après la chirurgie et se poursuit jusqu'à la fin de l'étude (12 mois FU)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ian Winson, MB ChB, FRCS, Southmead Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TMT Fusion Plate
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