Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TMT Fusion Plate vs. dva zkřížené šrouby (TMT)

11. srpna 2020 aktualizováno: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

TMT Fusion Plate vs. Dva zkřížené šrouby – Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Tato studie bude porovnávat fúzní dlahu TMT versus dva zkřížené šrouby pro fixaci první artrodézy tarzometatarzálního kloubu. Pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou náhodně zařazeni do jedné z těchto dvou možností léčby.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Artrodéza tarzometatarzálního kloubu je běžný postup, který lze provádět pomocí různých zařízení, jako jsou šrouby, dlahy nebo obojí. Tarsometatarsal Fusion Plate od "DePuySynthes" je nové zařízení navržené k podpoře kostní fúze 1. TMT kloubu a očekává se, že povede k dřívější fúzi ve srovnání se současným standardem péče o použití 2 zkřížených šroubů. Očekává se, že to povede k dřívějšímu snížení bolesti a dřívějšímu návratu k plné aktivitě. V současné době nejsou k dispozici dostatečné údaje, které by přímo porovnávaly výsledky po operaci u pacientů léčených šrouby nebo dlahami, a proto je nezbytný protokol studie, který poskytuje vyšší úroveň důkazů.

Hlavním cílem této studie je porovnat pacientem hlášený výsledek po operaci u pacientů podstupujících kloubní artrodézu s použitím TMT Fusion dlahy oproti pouze šroubům. Očekává se, že operace dlouhodobě zlepší pacientem hlášený výsledek podobně u obou léčebných skupin, ale že ke zlepšení dojde dříve u skupiny s destičkami. U této studie bude výsledek hlášený pacientem hodnocen podle skóre domény chůze/stání a bolesti v Manchester Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ). Dřívější zlepšení v kterékoli z těchto dvou domén by bylo považováno za cenné. Primární analýza proto porovná čas s minimálním klinicky relevantním zlepšením pro kteroukoli ze dvou domén MOXFQ u pacientů léčených fúzní destičkou TMT oproti pacientům léčeným pouze šrouby během prvních 12 měsíců po operaci.

Ekonomické hodnocení ze společenského hlediska určí přírůstkovou nákladovou efektivitu fúzní dlahy TMT oproti technice 2 zkřížených šroubů pro 1. fúzi TMT kloubu. Proto bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie, kde budou hodnoceny výsledky hlášené pacientem a také parametry klinických výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
      • Cali, Kolumbie, 233
        • Centro Médico Imbanaco Cali
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS10 5NB
        • Ian Winson
  • Spojené státy
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48823
        • Mid Michigan Orthopedic Institute - East Lansing
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Summit Orthopedics
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10038
        • NY Downtown Orthopedic Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: mezi 18 a 65 lety

  • Alespoň jedno z následujících:

    • 1. TMT artritida
    • hallux valgus (intermetatarzální úhel (IM) 1-2 úhel > 15° na prostém rentgenovém snímku)
    • Hypermobilita 1. paprsku s plochou nohou nebo bez ní
  • Bolestivý stav
  • Schopnost porozumět obsahu informací o pacientovi / Formulář informovaného souhlasu
  • Ochota a schopnost účastnit se klinického hodnocení dle Plánu klinického vyšetřování (CIP)
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas schválený IRB/EC

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce
  • Předchozí operace na 1. paprsku téže nohy
  • Předchozí nesjednocení na 1. paprsku stejné nohy
  • Klinicky zjevná artritida v jiných kloubech dolních končetin
  • Čistě hledá plastickou operaci
  • Onemocnění periferních cév (např. pokročilý diabetes)
  • Periferní senzorická neuropatie (např. pokročilý diabetes)
  • Souběžná operace kontralaterální nohy
  • Jakékoli dříve lékařsky nezvládnuté závažné systémové onemocnění
  • Zneužívání látek, které by bránilo spolehlivému posouzení
  • Vězeň
  • Účast na jakékoli jiné studii zdravotnického prostředku nebo léčivého přípravku během předchozího měsíce, která by mohla ovlivnit výsledky této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Fusion Plate TMT
Pacienti jsou léčeni fúzní dlahou TMT k podpoře kostní fúze 1. TMT kloubu.
Postup: TMT Fusion deska
Pacienti jsou léčeni TMT Fusion Plate, což je zařízení po uvedení na trh, které podporuje kostní fúzi 1. TMT kloubu.
Jiný: Dva zkřížené šrouby
Pacienti jsou léčeni dvěma zkříženými šrouby. Tento postup je standardní léčbou 1. TMT kloubní fúze.
Postup: Dva zkřížené šrouby
Pacienti jsou léčeni dvěma zkříženými šrouby. Tento postup je standardní léčbou 1. TMT kloubní fúze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v pacientem hlášeném MOXFQ
Časové okno: Až 4 týdny před operací, Propuštění (až 1 týden po operaci), 2 týdny FU, 6 týdnů FU, 3 měsíce FU, 6 měsíců FU, 12 měsíců FU
Měření výsledků studie se zaměřují na plně ověřená měření výsledků souvisejících s pacientem pro nohu (MOXFQ).
Až 4 týdny před operací, Propuštění (až 1 týden po operaci), 2 týdny FU, 6 týdnů FU, 3 měsíce FU, 6 měsíců FU, 12 měsíců FU

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj hojení kostí hodnocený na základě rentgenových snímků
Časové okno: 6 a 12 týdnů po operaci
6 a 12 týdnů po operaci
Rekonstrukce polohy kloubu na základě rentgenových snímků
Časové okno: Předoperační až 4 týdny vs. pooperační až 2 týdny
Předoperační až 4 týdny vs. pooperační až 2 týdny
Změna kvality života (EQ-5D)
Časové okno: Do 4 týdnů před operací, propuštění (do 1 týdne po operaci), 2 týdny FU, 6 týdnů FU, 3 měsíce FU, 6 měsíců FU, 12 měsíců FU
Měření výsledku celkového zdraví
Do 4 týdnů před operací, propuštění (do 1 týdne po operaci), 2 týdny FU, 6 týdnů FU, 3 měsíce FU, 6 měsíců FU, 12 měsíců FU
Týdenní hodnocení nosnosti během týdnů 6-12
Časové okno: 3 měsíce FU
3 měsíce FU
Komplikace související s implantátem nebo operací
Časové okno: Začíná operací a pokračuje až do konce studie (12 měsíců FU)
Po dobu trvání studie jsou komplikace průběžně zaznamenávány a neomezují se na definované následné návštěvy.
Začíná operací a pokračuje až do konce studie (12 měsíců FU)
Dokumentace léků a nákladů na léčbu
Časové okno: Začíná po operaci a pokračuje až do konce studie (12 měsíců FU)
Nákladový deník pro shromažďování nákladů na léčbu je distribuován a shromažďován při příští návštěvě FU.
Začíná po operaci a pokračuje až do konce studie (12 měsíců FU)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ian Winson, MB ChB, FRCS, Southmead Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TMT Fusion Plate

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TMT Fusion deska

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit