Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пластина TMT Fusion в сравнении с двумя скрещенными винтами (TMT)

11 августа 2020 г. обновлено: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Пластина TMT Fusion в сравнении с двумя скрещенными винтами — рандомизированное контролируемое исследование

В этом исследовании будет проведено сравнение пластины TMT Fusion Plate с двумя скрещенными винтами для фиксации артродеза первого предплюсне-плюсневого сустава. Пациенты, отвечающие критериям приемлемости, будут случайным образом распределены по одному из этих двух вариантов лечения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Артродез предплюсне-плюсневого сустава является распространенной процедурой, которая может выполняться с использованием различных устройств, таких как винты, пластины или и то, и другое. Пластина Tarsometatarsal Fusion Plate от «DePuySynthes» — это новое устройство, предназначенное для стимулирования костного сращения 1-го сустава TMT, и ожидается, что оно приведет к более раннему сращению по сравнению с текущим стандартом лечения с использованием 2 скрещенных винтов. Ожидается, что это, в свою очередь, приведет к более раннему уменьшению боли и более раннему возвращению к полной активности. В настоящее время недостаточно данных, непосредственно сравнивающих результаты после операции у пациентов, получавших винты или пластины, и поэтому необходим протокол исследования, обеспечивающий более высокий уровень доказательности.

Основная цель этого исследования — сравнить результаты, о которых сообщают пациенты, после операции у пациентов, перенесших артродез сустава с использованием пластины TMT Fusion, по сравнению с только винтами. Ожидается, что операция улучшит результаты, о которых сообщают пациенты, в обеих группах лечения в долгосрочной перспективе, но улучшение наступит раньше в группе пластин. Для этого исследования результаты, о которых сообщают пациенты, будут оцениваться по баллам в области ходьбы/стояния и боли по Манчестерскому Оксфордскому опроснику стопы (MOXFQ). Более раннее улучшение в любой из этих двух областей будет считаться ценным. Таким образом, первичный анализ будет сравнивать время до минимального клинически значимого улучшения для любого из двух доменов MOXFQ у пациентов, получавших слитую пластину ТМТ, по сравнению с пациентами, получавшими только винты в течение первых 12 месяцев после операции.

Экономическая оценка с социальной точки зрения определит дополнительную экономическую эффективность пластины TMT слияния по сравнению с методом 2 скрещенных винтов для спондилодеза 1-го сустава TMT. Поэтому будет проведено рандомизированное контролируемое исследование, в котором будут оцениваться исходы, о которых сообщают пациенты, а также параметры клинических исходов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Колумбия
      • Cali, Колумбия, 233
        • Centro Médico Imbanaco Cali
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS10 5NB
        • Ian Winson
  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48823
        • Mid Michigan Orthopedic Institute - East Lansing
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Summit Orthopedics
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10038
        • NY Downtown Orthopedic Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: от 18 до 65 лет

  • Хотя бы одно из следующего:

    • 1-й ТМТ артрит
    • вальгусная деформация (межплюсневой угол (IM) 1-2 угол > 15° на обычной рентгенограмме)
    • Гипермобильность 1-го луча с плоскостопием или без него
  • Болезненное состояние
  • Способность понимать содержание информации о пациенте/Форма информированного согласия
  • Готовность и способность участвовать в клиническом исследовании в соответствии с Планом клинического исследования (CIP)
  • Подписанное и датированное письменное информированное согласие, одобренное IRB/EC

Критерий исключения:

  • Активная инфекция
  • Предшествующая операция на 1 луче той же стопы
  • Предыдущее несращение на 1 луче той же стопы
  • Клинически выраженный артрит других суставов нижних конечностей
  • Чисто ищет пластическую хирургию
  • Заболевания периферических сосудов (например, запущенный диабет)
  • Периферическая сенсорная невропатия (например, запущенный диабет)
  • Сопутствующая операция на контралатеральной стопе
  • Любое ранее нелеченное тяжелое системное заболевание
  • Злоупотребление психоактивными веществами, препятствующее достоверной оценке
  • Заключенный
  • Участие в любом другом исследовании медицинского устройства или лекарственного средства в течение предыдущего месяца, которое могло повлиять на результаты настоящего исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Пластина сплава ТМТ
Пациентов лечат пластиной TMT Fusion Plate, чтобы способствовать сращению кости 1-го сустава TMT.
Процедура: Пластина TMT Fusion
Пациентов лечат с помощью пластины TMT Fusion Plate, устройства постпродажного обслуживания, которое способствует сращению кости 1-го сустава TMT.
Другой: Два скрещенных винта
Пациентов лечат двумя скрещенными винтами. Эта процедура является стандартной процедурой для 1-го спондилодеза TMT.
Процедура: Два скрещенных винта
Пациентов лечат двумя скрещенными винтами. Эта процедура является стандартной процедурой для спондилодеза 1-го TMT сустава.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение MOXFQ, сообщаемого пациентами
Временное ограничение: До 4 недель до операции, выписка (до 1 недели после операции), 2 недели FU, 6 недель FU, 3 месяца FU, 6 месяцев FU, 12 месяцев FU
Критерии исхода для исследования сосредоточены на полностью подтвержденных критериях исхода, связанных с пациентами для стопы (MOXFQ).
До 4 недель до операции, выписка (до 1 недели после операции), 2 недели FU, 6 недель FU, 3 месяца FU, 6 месяцев FU, 12 месяцев FU

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Развитие заживления костей оценивают на основе рентгенографии
Временное ограничение: 6 и 12 недель после операции
6 и 12 недель после операции
Реконструкция положения сустава по рентгену
Временное ограничение: До операции до 4 недель по сравнению с послеоперационной до 2 недель
До операции до 4 недель по сравнению с послеоперационной до 2 недель
Изменение качества жизни (EQ-5D)
Временное ограничение: До 4 недель до операции, выписка (до 1 недели после операции), 2 недели FU, 6 недель FU, 3 месяца FU, 6 месяцев FU, 12 месяцев FU
Итоговая мера общего состояния здоровья
До 4 недель до операции, выписка (до 1 недели после операции), 2 недели FU, 6 недель FU, 3 месяца FU, 6 месяцев FU, 12 месяцев FU
Еженедельная оценка нагрузки на вес в течение 6-12 недель
Временное ограничение: 3 месяца ФУ
3 месяца ФУ
Осложнения, связанные с имплантацией или операцией
Временное ограничение: Начинается с операции и продолжается до конца исследования (12 месяцев FU)
На протяжении всего исследования осложнения регистрируются непрерывно и не ограничиваются определенными контрольными визитами.
Начинается с операции и продолжается до конца исследования (12 месяцев FU)
Документальное подтверждение стоимости лекарств и лечения
Временное ограничение: Начинается после операции и продолжается до конца исследования (12 месяцев FU)
Дневник затрат для сбора затрат на лечение распространяется и собирается при следующем посещении FU.
Начинается после операции и продолжается до конца исследования (12 месяцев FU)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Следователи

  • Главный следователь: Ian Winson, MB ChB, FRCS, Southmead Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • TMT Fusion Plate

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться