RRx-001 の投与を容易にする皮下 (s.c.) ルートの第 1 相パイロット研究
2016年1月19日 更新者：EpicentRx, Inc.
皮下経路によるRRx-001の投与量を調査する。
調査の概要
詳細な説明
これは、RRx-001 の第 I 相非盲検用量漸増研究です。 被験者は、RRx-001を週に2回、少なくとも8週間皮下注射で投与されます。 次に高い RRx-001 用量レベルに段階的に増加する前に、少なくとも 3 人の被験者が各用量レベルで RRx-001 による 2 週間の治療を完了する必要があります。 2 つの用量 (16 および 27 mg/m2) がテストされます。
この研究の目的は、従来の IV 法と比較してより迅速な皮下 (SC) 投与により利便性が向上する可能性があるため、RRx-001 の投与量の選択肢を拡大することです。 この研究ではまた、IV製剤と比較した血液中のRRx-001代謝産物の平均濃度(薬物動態、PK)も測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも18歳以上。
- ECOG (パフォーマンス) ステータスは 0、1、または 2。
- 組織学的または細胞学的に確認された原発性または転移性の進行性固形腫瘍またはリンパ腫。 治癒治療の選択肢がある被験者は、このプロトコルの対象にはなりません。
- 積極的な進行中のがん治療はない（黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニストおよびフルタミド、デュタステリド、フィナステリドなどの抗アンドロゲンを受けている前立腺がん患者を除く）。
- 臓器と骨髄が適切に機能していること。
- 妊娠の可能性のある男性および女性の対象者は、避妊を行うことに同意しなければなりません。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
- 抗凝固療法の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RRx-001
RRx-001は、皮下注射として週に2回、少なくとも8週間投与されます。
次に高い RRx-001 用量レベルに段階的に増加する前に、少なくとも 3 人の被験者が各用量レベルで RRx-001 による 2 週間の治療を完了する必要があります。 2 つの用量 (16 および 27 mg/m2) がテストされます。
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RRx-001 用量レベル 1 (16 mg/m2) 週 2 回 RRx-001 用量レベル 2 (27 mg/m2) 週 2 回 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重篤な有害事象および非重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：10週間
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RRx-001-グルタチオン結合体の血漿中濃度対時間曲線下面積（AUC）
時間枠：1日
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1日
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RRx-001-グルタチオン結合体のピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月19日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RRx001-12-01
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