Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1-pilotstudie van de subcutane (s.c.) route om de toediening van RRx-001 te vergemakkelijken

19 januari 2016 bijgewerkt door: EpicentRx, Inc.
Om de dosering van RRx-001 via de subcutane route te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase I, open-label, dosis-escalatieonderzoek van RRx-001. Proefpersonen zullen gedurende ten minste 8 weken tweemaal per week RRx-001 toegediend krijgen als subcutane injecties. Ten minste drie proefpersonen moeten een behandeling van 2 weken met RRx-001 op elk dosisniveau voltooien, voordat kan worden overgeschakeld naar het eerstvolgende hogere dosisniveau van RRx-001; Er worden 2 doses -16 en 27 mg/m2- getest.

Het doel van de studie is om de doseringsopties voor RRx-001 uit te breiden, aangezien snellere subcutane (SC) toediening het gemak kan vergroten ten opzichte van de traditionele IV-methode. De studie zal ook de gemiddelde concentraties van een RRx-001-metaboliet in het bloed meten (farmacokinetiek; PK) versus de IV-formulering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud.
  • ECOG (prestatie) status van 0, 1 of 2.
  • Histologisch of cytologisch bevestigde primaire of gemetastaseerde gevorderde solide tumoren of lymfoom. Proefpersonen met curatieve behandelmogelijkheden komen niet in aanmerking voor het protocol.
  • Geen actieve lopende kankerbehandeling (behalve voor proefpersonen met prostaatkanker die luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-agonisten en antiandrogenen zoals flutamide, dutasteride en finasteride krijgen).
  • Adequate orgaan- en beenmergfunctie.
  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding.
  • Gebruik van antistollingstherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RRx-001
RRx-001 zal worden toegediend als subcutane injecties tweemaal per week gedurende ten minste 8 weken. Ten minste drie proefpersonen moeten een behandeling van 2 weken met RRx-001 op elk dosisniveau voltooien, voordat kan worden overgeschakeld naar het eerstvolgende hogere dosisniveau van RRx-001; Er worden 2 doses -16 en 27 mg/m2- getest.
Geneesmiddel: RRx-001

RRx-001 Dosisniveau 1 (16 mg/m2) tweemaal per week

RRx-001 Dosisniveau 2 (27 mg/m2) tweemaal per week

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ernstige en niet-ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van RRx-001-glutathionconjugaat
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van RRx-001-glutathionconjugaat
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EpicentRx, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

26 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RRx001-12-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op RRx-001

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren