Un estudio piloto de fase 1 de la vía subcutánea (s.c.) para facilitar la administración de RRx-001
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase I, abierto, de aumento de dosis de RRx-001. Los sujetos recibirán RRx-001 administrado como inyecciones subcutáneas dos veces por semana durante al menos 8 semanas. Al menos tres sujetos deben completar 2 semanas de tratamiento con RRx-001 en cada nivel de dosis, antes de escalar al siguiente nivel de dosis más alto de RRx-001; Se ensayarán 2 dosis -16 y 27 mg/m2-.
El propósito del estudio es ampliar las opciones de dosificación para RRx-001, ya que una administración subcutánea (SC) más rápida puede aumentar la comodidad en comparación con el método IV tradicional. El estudio también medirá las concentraciones medias de un metabolito RRx-001 en la sangre (farmacocinética; PK) frente a la formulación IV.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años.
- Estado ECOG (rendimiento) de 0, 1 o 2.
- Tumores sólidos avanzados primarios o metastásicos o linfomas confirmados histológica o citológicamente. Los sujetos con opciones de tratamiento curativo no son elegibles para el protocolo.
- Ningún tratamiento oncológico activo en curso (excepto para los sujetos con cáncer de próstata que reciben agonistas de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) y antiandrógenos como flutamida, dutasterida y finasterida).
- Función adecuada de órganos y médula ósea.
- Los sujetos masculinos y femeninos en edad fértil deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos.
Criterio de exclusión:
- Embarazada o en periodo de lactancia.
- Uso de terapia anticoagulante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RRx-001
RRx-001 se administrará como inyecciones subcutáneas dos veces por semana durante al menos 8 semanas.
Al menos tres sujetos deben completar 2 semanas de tratamiento con RRx-001 en cada nivel de dosis, antes de escalar al siguiente nivel de dosis más alto de RRx-001; Se ensayarán 2 dosis -16 y 27 mg/m2-.
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RRx-001 Nivel de dosis 1 (16 mg/m2) dos veces por semana RRx-001 Nivel de dosis 2 (27 mg/m2) dos veces por semana |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos graves y no graves
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) del conjugado RRx-001-glutatión
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Concentración plasmática máxima (Cmax) del conjugado RRx-001-glutatión
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RRx001-12-01
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