Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1 pilotstudie av den subkutane (s.c.) ruten for å lette administreringen av RRx-001

19. januar 2016 oppdatert av: EpicentRx, Inc.
For å undersøke doseringen av RRx-001 subkutan.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase I, åpen, doseeskaleringsstudie av RRx-001. Pasienter vil få RRx-001 administrert som subkutane injeksjoner to ganger ukentlig i minst 8 uker. Minst tre forsøkspersoner må fullføre 2 ukers behandling med RRx-001 på hvert dosenivå, før eskalering til neste høyere RRx-001 dosenivå; 2 doser-16 og 27 mg/m2- vil bli testet.

Formålet med studien er å utvide doseringsalternativene for RRx-001 siden raskere subkutan (SC) administrering kan øke bekvemmeligheten sammenlignet med den tradisjonelle IV-metoden. Studien vil også måle gjennomsnittskonsentrasjonen av en RRx-001-metabolitt i blodet (farmakokinetikk; PK) versus IV-formuleringen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år gammel.
  • ECOG (ytelse) status på 0, 1 eller 2.
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet primære eller metastatiske avanserte solide svulster eller lymfom. Personer med kurative behandlingsalternativer er ikke kvalifisert for protokollen.
  • Ingen aktiv pågående kreftbehandling (bortsett fra prostatakreftindivider som får luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) agonister og antiandrogener som; Flutamid, Dutasteride og Finasteride).
  • Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon.
  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må samtykke i å bruke prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende.
  • Bruk av antikoagulerende terapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RRx-001
RRx-001 vil bli administrert som subkutane injeksjoner to ganger ukentlig i minst 8 uker. Minst tre forsøkspersoner må fullføre 2 ukers behandling med RRx-001 på hvert dosenivå, før eskalering til neste høyere RRx-001 dosenivå; 2 doser-16 og 27 mg/m2- vil bli testet.
Legemiddel: RRx-001

RRx-001 Dosenivå 1 (16 mg/m2) to ganger ukentlig

RRx-001 Dosenivå 2 (27 mg/m2) to ganger ukentlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlige og ikke-alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 10 uker
10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven (AUC) for RRx-001-glutationkonjugat
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av RRx-001-glutationkonjugat
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EpicentRx, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

26. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RRx001-12-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere