Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 pilottitutkimus ihonalaisesta (s.c.) reitistä, joka helpottaa RRx-001:n antamista

tiistai 19. tammikuuta 2016 päivittänyt: EpicentRx, Inc.
RRx-001:n annoksen tutkiminen ihon alle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I avoin, RRx-001:n annoskorotustutkimus. Koehenkilöt saavat RRx-001:tä ihonalaisena injektiona kahdesti viikossa vähintään 8 viikon ajan. Vähintään kolmen koehenkilön on suoritettava 2 viikon hoito RRx-001:llä kullakin annostasolla ennen kuin se nostetaan seuraavalle korkeammalle RRx-001-annostasolle; Testataan 2 annosta - 16 ja 27 mg/m2.

Tutkimuksen tarkoituksena on laajentaa RRx-001:n annostusvaihtoehtoja, koska nopeampi ihonalainen (SC) anto saattaa lisätä käyttömukavuutta perinteiseen IV-menetelmään verrattuna. Tutkimuksessa mitataan myös RRx-001-metaboliitin keskimääräiset pitoisuudet veressä (farmakokinetiikka; PK) verrattuna IV-formulaatioon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias.
  • ECOG (suorituskyky) -tila on 0, 1 tai 2.
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistetut primaariset tai metastaattiset edenneet kiinteät kasvaimet tai lymfooma. Koehenkilöt, joilla on parantavia hoitovaihtoehtoja, eivät ole oikeutettuja protokollaan.
  • Ei aktiivista meneillään olevaa syöpähoitoa (paitsi eturauhassyöpäpotilaat, jotka saavat luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonisteja ja antiandrogeeneja, kuten flutamidia, dutasteridia ja finasteridia).
  • Riittävä elinten ja luuytimen toiminta.
  • Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on suostuttava ehkäisyn käyttöön.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Antikoagulanttihoidon käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RRx-001
RRx-001 annetaan ihonalaisena injektiona kahdesti viikossa vähintään 8 viikon ajan. Vähintään kolmen koehenkilön on suoritettava 2 viikon hoito RRx-001:llä kullakin annostasolla ennen kuin se nostetaan seuraavalle korkeammalle RRx-001-annostasolle; Testataan 2 annosta - 16 ja 27 mg/m2.
Lääke: RRx-001

RRx-001 Annostaso 1 (16 mg/m2) kahdesti viikossa

RRx-001 Annostaso 2 (27 mg/m2) kahdesti viikossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
RRx-001-glutationikonjugaatin plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
RRx-001-glutationikonjugaatin huippupitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EpicentRx, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 21. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RRx001-12-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset RRx-001

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa