Une étude pilote de phase 1 de la voie sous-cutanée (s.c.) pour faciliter l'administration du RRx-001
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase I, en ouvert, à dose croissante du RRx-001. Les sujets recevront du RRx-001 administré sous forme d'injections sous-cutanées deux fois par semaine pendant au moins 8 semaines. Au moins trois sujets doivent terminer 2 semaines de traitement avec le RRx-001 à chaque niveau de dose, avant de passer au niveau de dose supérieur de RRx-001 ; 2 doses-16 et 27 mg/m2- seront testées.
Le but de l'étude est d'étendre les options posologiques pour le RRx-001, car une administration sous-cutanée (SC) plus rapide peut augmenter la commodité par rapport à la méthode IV traditionnelle. L'étude mesurera également les concentrations moyennes d'un métabolite RRx-001 dans le sang (pharmacocinétique ; PK) par rapport à la formulation IV.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans.
- Statut ECOG (performance) de 0, 1 ou 2.
- Tumeurs ou lymphomes solides avancés primaires ou métastatiques confirmés histologiquement ou cytologiquement. Les sujets avec des options de traitement curatif ne sont pas éligibles pour le protocole.
- Aucun traitement anticancéreux actif en cours (sauf pour les sujets atteints d'un cancer de la prostate recevant des agonistes de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) et des anti-androgènes tels que le flutamide, le dutastéride et le finastéride).
- Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse.
- Les sujets masculins et féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception.
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante.
- Utilisation d'un traitement anticoagulant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RRx-001
Le RRx-001 sera administré sous forme d'injections sous-cutanées deux fois par semaine pendant au moins 8 semaines.
Au moins trois sujets doivent terminer 2 semaines de traitement avec le RRx-001 à chaque niveau de dose, avant de passer au niveau de dose supérieur de RRx-001 ; 2 doses-16 et 27 mg/m2- seront testées.
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RRx-001 Niveau de dose 1 (16 mg/m2) deux fois par semaine RRx-001 Niveau de dose 2 (27 mg/m2) deux fois par semaine |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables graves et non graves
Délai: 10 semaines
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10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du conjugué RRx-001-glutathion
Délai: Un jour
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Un jour
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) du conjugué RRx-001-glutathion
Délai: Un jour
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RRx001-12-01
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