Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szubkután (s.c.) útvonal 1. fázisú kísérleti vizsgálata az RRx-001 beadásának megkönnyítésére

2016. január 19. frissítette: EpicentRx, Inc.
Az RRx-001 szubkután adagolásának vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az RRx-001 I. fázisú, nyílt, dózis-eszkalációs vizsgálata. Az alanyok RRx-001-et kapnak szubkután injekció formájában, hetente kétszer, legalább 8 héten keresztül. Legalább három alanynak 2 hetes RRx-001-kezelést kell végeznie minden dózisszinten, mielőtt a következő magasabb RRx-001 dózisszintre emelkedne; 2 adagot - 16 és 27 mg/m2 - vizsgálnak meg.

A vizsgálat célja az RRx-001 adagolási lehetőségeinek kiterjesztése, mivel a gyorsabb szubkután (SC) beadás növelheti a kényelmet a hagyományos IV módszerrel szemben. A vizsgálat emellett mérni fogja egy RRx-001 metabolit átlagos koncentrációját a vérben (farmakokinetika; PK) az IV készítményhez viszonyítva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves.
  • ECOG (teljesítmény) állapota 0, 1 vagy 2.
  • Szövettani vagy citológiailag igazolt primer vagy metasztatikus előrehaladott szolid daganatok vagy limfóma. A gyógyító kezelési lehetőségekkel rendelkező alanyok nem jogosultak a protokollra.
  • Nincs aktív, folyamatban lévő rákkezelés (kivéve a prosztatarákos betegeket, akik luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonistákat és antiandrogéneket, például flutamidet, dutaszteridet és finaszteridet kapnak.
  • Megfelelő szerv- és csontvelőműködés.
  • A fogamzóképes korú férfi és női alanyoknak bele kell egyezniük a fogamzásgátlás használatába.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató.
  • Antikoaguláns terápia alkalmazása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RRx-001
Az RRx-001-et szubkután injekcióban kell beadni hetente kétszer legalább 8 héten keresztül. Legalább három alanynak 2 hetes RRx-001-kezelést kell végeznie minden dózisszinten, mielőtt a következő magasabb RRx-001 dózisszintre emelkedne; 2 adagot - 16 és 27 mg/m2 - vizsgálnak meg.
Drog: RRx-001

RRx-001 1. dózisszint (16 mg/m2) hetente kétszer

RRx-001 2. dózisszint (27 mg/m2) hetente kétszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Súlyos és nem súlyos nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 10 hét
10 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az RRx-001-glutation konjugátum plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC)
Időkeret: 1 nap
1 nap
Az RRx-001-glutation konjugátum plazma csúcskoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 1 nap
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

EpicentRx, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 21.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RRx001-12-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a RRx-001

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel