Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie fáze 1 subkutánní (s.c.) cesty k usnadnění podávání RRx-001

19. ledna 2016 aktualizováno: EpicentRx, Inc.
Prozkoumat dávkování RRx-001 subkutánní cestou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze I, otevřená studie s eskalací dávky RRx-001. Subjekty budou dostávat RRx-001 podávaný jako subkutánní injekce dvakrát týdně po dobu alespoň 8 týdnů. Alespoň tři subjekty musí dokončit 2 týdny léčby RRx-001 v každé dávkové hladině, před eskalací na další vyšší dávku RRx-001; Budou testovány 2 dávky – 16 a 27 mg/m2-.

Účelem studie je rozšířit možnosti dávkování pro RRx-001, protože rychlejší subkutánní (SC) podávání může zvýšit pohodlí oproti tradiční IV metodě. Studie bude také měřit průměrné koncentrace metabolitu RRx-001 v krvi (farmakokinetika; PK) oproti IV formulaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let.
  • Stav ECOG (výkon) 0, 1 nebo 2.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzené primární nebo metastatické pokročilé solidní nádory nebo lymfom. Subjekty s možnostmi kurativní léčby nejsou způsobilé pro protokol.
  • Žádná aktivní probíhající léčba rakoviny (s výjimkou subjektů s rakovinou prostaty, kteří dostávají agonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) a antiandrogeny, jako jsou: Flutamid, Dutasterid a Finasterid).
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně.
  • Muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící.
  • Použití antikoagulační terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RRx-001
RRx-001 bude podáván jako subkutánní injekce dvakrát týdně po dobu alespoň 8 týdnů. Alespoň tři subjekty musí dokončit 2 týdny léčby RRx-001 v každé dávkové hladině, před eskalací na další vyšší dávku RRx-001; Budou testovány 2 dávky – 16 a 27 mg/m2-.
Lék: RRx-001

RRx-001 Úroveň dávky 1 (16 mg/m2) dvakrát týdně

RRx-001 Úroveň dávky 2 (27 mg/m2) dvakrát týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků se závažnými a nezávažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) konjugátu RRx-001-glutathion
Časové okno: 1 den
1 den
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) konjugátu RRx-001-glutathion
Časové okno: 1 den
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EpicentRx, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RRx001-12-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RRx-001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit