Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1-pilotstudie av den subkutana (s.c.) vägen för att underlätta administreringen av RRx-001

19 januari 2016 uppdaterad av: EpicentRx, Inc.
För att undersöka doseringen av RRx-001 subkutant.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas I, öppen dosökningsstudie av RRx-001. Försökspersonerna kommer att få RRx-001 administrerat som subkutana injektioner två gånger i veckan i minst 8 veckor. Minst tre försökspersoner måste fullfölja 2 veckors behandling med RRx-001 vid varje dosnivå, innan eskalering till nästa högre RRx-001-dosnivå; 2 doser-16 och 27 mg/m2- kommer att testas.

Syftet med studien är att utöka dosalternativen för RRx-001 eftersom snabbare subkutan (SC) administrering kan öka bekvämligheten jämfört med den traditionella IV-metoden. Studien kommer också att mäta medelkoncentrationerna av en RRx-001-metabolit i blodet (farmakokinetik; PK) kontra IV-formuleringen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år gammal.
  • ECOG (prestanda) status på 0, 1 eller 2.
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftade primära eller metastaserande avancerade solida tumörer eller lymfom. Försökspersoner med kurativa behandlingsalternativ är inte berättigade till protokollet.
  • Ingen aktiv pågående cancerbehandling (förutom för prostatacancerpatienter som får luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) agonister och antiandrogener såsom; Flutamid, Dutasteride och Finasteride).
  • Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion.
  • Manliga och kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda preventivmedel.

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammar.
  • Användning av antikoagulantbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RRx-001
RRx-001 kommer att administreras som subkutana injektioner två gånger i veckan i minst 8 veckor. Minst tre försökspersoner måste fullfölja 2 veckors behandling med RRx-001 vid varje dosnivå, innan eskalering till nästa högre RRx-001-dosnivå; 2 doser-16 och 27 mg/m2- kommer att testas.
Läkemedel: RRx-001

RRx-001 Dosnivå 1 (16 mg/m2) två gånger i veckan

RRx-001 Dosnivå 2 (27 mg/m2) två gånger i veckan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med allvarliga och icke-allvarliga biverkningar
Tidsram: 10 veckor
10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan (AUC) för RRx-001-glutationkonjugat
Tidsram: 1 dag
1 dag
Toppplasmakoncentration (Cmax) av RRx-001-glutationkonjugat
Tidsram: 1 dag
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

EpicentRx, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

26 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RRx001-12-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera