Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование фазы 1 подкожного (п/к) введения для облегчения введения RRx-001

19 января 2016 г. обновлено: EpicentRx, Inc.
Исследовать дозировку RRx-001 при подкожном введении.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование фазы I RRx-001 с повышением дозы. Субъектам будет вводиться RRx-001 в виде подкожных инъекций два раза в неделю в течение не менее 8 недель. По крайней мере три субъекта должны пройти 2 недели лечения RRx-001 на каждом уровне дозы, прежде чем переходить к следующему более высокому уровню дозы RRx-001; Будут испытаны 2 дозы - 16 и 27 мг/м2.

Целью исследования является расширение вариантов дозирования RRx-001, поскольку более быстрое подкожное (п/к) введение может повысить удобство по сравнению с традиционным внутривенным методом. В исследовании также будут измеряться средние концентрации метаболита RRx-001 в крови (фармакокинетика; фармакокинетика) по сравнению с составом для внутривенного введения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Минимум 18 лет.
  • Состояние ECOG (производительность) 0, 1 или 2.
  • Гистологически или цитологически подтвержденные первичные или метастатические распространенные солидные опухоли или лимфомы. Субъекты с лечебными вариантами лечения не имеют права на участие в протоколе.
  • Отсутствие активного текущего лечения рака (за исключением пациентов с раком предстательной железы, получающих агонисты лютеинизирующего гормона, высвобождающего гормон (ЛГРГ), и антиандрогены, такие как флутамид, дутастерид и финастерид).
  • Адекватная функция органов и костного мозга.
  • Субъекты мужского и женского пола детородного возраста должны дать согласие на использование противозачаточных средств.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие грудью.
  • Применение антикоагулянтной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: RRx-001
RRx-001 будет вводиться в виде подкожных инъекций два раза в неделю в течение не менее 8 недель. По крайней мере три субъекта должны пройти 2 недели лечения RRx-001 на каждом уровне дозы, прежде чем переходить к следующему более высокому уровню дозы RRx-001; Будут испытаны 2 дозы - 16 и 27 мг/м2.
Лекарство: RRx-001

RRx-001 Уровень дозы 1 (16 мг/м2) два раза в неделю

RRx-001 Уровень дозы 2 (27 мг/м2) два раза в неделю

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с серьезными и несерьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: 10 недель
10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) конъюгата RRx-001-глутатион
Временное ограничение: 1 день
1 день
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) конъюгата RRx-001-глутатион
Временное ограничение: 1 день
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EpicentRx, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • RRx001-12-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться