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Eine Phase-1-Pilotstudie zum subkutanen (s.c.) Weg zur Erleichterung der Verabreichung von RRx-001

19. Januar 2016 aktualisiert von: EpicentRx, Inc.
Untersuchung der Dosierung von RRx-001 auf subkutanem Weg.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Phase-I-Studie zur Dosissteigerung von RRx-001. Die Probanden erhalten RRx-001 als subkutane Injektionen zweimal wöchentlich über einen Zeitraum von mindestens 8 Wochen. Mindestens drei Probanden müssen eine zweiwöchige Behandlung mit RRx-001 bei jeder Dosisstufe abschließen, bevor auf die nächsthöhere RRx-001-Dosisstufe umgestiegen wird. Es werden 2 Dosen – 16 und 27 mg/m2 – getestet.

Der Zweck der Studie besteht darin, die Dosierungsmöglichkeiten für RRx-001 zu erweitern, da eine schnellere subkutane (SC) Verabreichung im Vergleich zur herkömmlichen IV-Methode den Komfort erhöhen kann. Die Studie wird auch die mittleren Konzentrationen eines RRx-001-Metaboliten im Blut (Pharmakokinetik; PK) im Vergleich zur IV-Formulierung messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • ECOG-Status (Leistung) 0, 1 oder 2.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigte primäre oder metastasierte fortgeschrittene solide Tumoren oder Lymphome. Probanden mit kurativen Behandlungsmöglichkeiten sind für das Protokoll nicht berechtigt.
  • Keine aktive laufende Krebsbehandlung (außer bei Patienten mit Prostatakrebs, die Agonisten des luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormons (LHRH) und Antiandrogene wie Flutamid, Dutasterid und Finasterid erhalten).
  • Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion.
  • Männliche und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend.
  • Einsatz einer gerinnungshemmenden Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RRx-001
RRx-001 wird mindestens 8 Wochen lang zweimal wöchentlich als subkutane Injektion verabreicht. Mindestens drei Probanden müssen eine zweiwöchige Behandlung mit RRx-001 bei jeder Dosisstufe abschließen, bevor auf die nächsthöhere RRx-001-Dosisstufe umgestiegen wird. Es werden 2 Dosen – 16 und 27 mg/m2 – getestet.
Arzneimittel: RRx-001

RRx-001 Dosisstufe 1 (16 mg/m2) zweimal wöchentlich

RRx-001 Dosisstufe 2 (27 mg/m2) zweimal wöchentlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) des RRx-001-Glutathion-Konjugats
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) des RRx-001-Glutathion-Konjugats
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EpicentRx, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RRx001-12-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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