Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1 pilotstudie af den subkutane (s.c.) rute for at lette administrationen af ​​RRx-001

19. januar 2016 opdateret af: EpicentRx, Inc.
For at undersøge doseringen af ​​RRx-001 ad subkutan vej.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I, åbent, dosis-eskaleringsstudie af RRx-001. Forsøgspersonerne vil modtage RRx-001 administreret som subkutane injektioner to gange om ugen i mindst 8 uger. Mindst tre forsøgspersoner skal gennemføre 2 ugers behandling med RRx-001 på hvert dosisniveau, før eskalering til det næste højere RRx-001 dosisniveau; 2 doser-16 og 27 mg/m2- vil blive testet.

Formålet med undersøgelsen er at udvide doseringsmulighederne for RRx-001, da hurtigere subkutan (SC) administration kan øge bekvemmeligheden i forhold til den traditionelle IV-metode. Undersøgelsen vil også måle de gennemsnitlige koncentrationer af en RRx-001-metabolit i blodet (farmakokinetik; PK) versus IV-formuleringen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år gammel.
  • ECOG (ydelse) status på 0, 1 eller 2.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftede primære eller metastatiske fremskredne solide tumorer eller lymfomer. Forsøgspersoner med helbredende behandlingsmuligheder er ikke berettigede til protokollen.
  • Ingen aktiv igangværende kræftbehandling (bortset fra prostatacancerpatienter, der får luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH) agonister og anti-androgener såsom; Flutamid, Dutasteride og Finasteride).
  • Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion.
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge prævention.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende.
  • Brug af antikoagulerende terapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RRx-001
RRx-001 vil blive administreret som subkutane injektioner to gange om ugen i mindst 8 uger. Mindst tre forsøgspersoner skal gennemføre 2 ugers behandling med RRx-001 på hvert dosisniveau, før eskalering til det næste højere RRx-001 dosisniveau; 2 doser-16 og 27 mg/m2- vil blive testet.
Medicin: RRx-001

RRx-001 Dosisniveau 1 (16 mg/m2) to gange ugentligt

RRx-001 Dosisniveau 2 (27 mg/m2) to gange ugentligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 10 uger
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration versus tidskurven (AUC) for RRx-001-glutathionkonjugat
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af RRx-001-glutathionkonjugat
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EpicentRx, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2014

Først opslået (Skøn)

26. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RRx001-12-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RRx-001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner