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Uno studio pilota di fase 1 sulla via sottocutanea (s.c.) per facilitare la somministrazione di RRx-001

19 gennaio 2016 aggiornato da: EpicentRx, Inc.
Studiare il dosaggio di RRx-001 per via sottocutanea.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase I, in aperto, con aumento della dose di RRx-001. I soggetti riceveranno RRx-001 somministrato come iniezioni sottocutanee due volte alla settimana per almeno 8 settimane. Almeno tre soggetti devono completare 2 settimane di trattamento con RRx-001 a ciascun livello di dose, prima di passare al successivo livello di dose più alto di RRx-001; Saranno testate 2 dosi - 16 e 27 mg/m2.

Lo scopo dello studio è quello di estendere le opzioni di dosaggio per RRx-001 poiché una somministrazione sottocutanea (SC) più rapida può aumentare la praticità rispetto al tradizionale metodo IV. Lo studio misurerà anche le concentrazioni medie di un metabolita RRx-001 nel sangue (farmacocinetica; PK) rispetto alla formulazione IV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni.
  • Stato ECOG (prestazione) di 0, 1 o 2.
  • Tumore solido o linfoma avanzato primitivo o metastatico confermato istologicamente o citologicamente. I soggetti con opzioni di trattamento curativo non sono idonei per il protocollo.
  • Nessun trattamento attivo per il cancro in corso (ad eccezione dei soggetti affetti da cancro alla prostata che ricevono agonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) e anti-androgeni come flutamide, dutasteride e finasteride).
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo.
  • I soggetti di sesso maschile e femminile in età fertile devono accettare di utilizzare la contraccezione.

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento.
  • Uso della terapia anticoagulante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RRx-001
RRx-001 verrà somministrato come iniezioni sottocutanee due volte alla settimana per almeno 8 settimane. Almeno tre soggetti devono completare 2 settimane di trattamento con RRx-001 a ciascun livello di dose, prima di passare al successivo livello di dose più alto di RRx-001; Saranno testate 2 dosi - 16 e 27 mg/m2.
Droga: RRx-001

RRx-001 Livello di dose 1 (16 mg/m2) due volte alla settimana

RRx-001 Livello di dose 2 (27 mg/m2) due volte alla settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi e non gravi
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) del coniugato RRx-001-glutatione
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) del coniugato RRx-001-glutatione
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EpicentRx, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RRx001-12-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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