Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe fazy 1 dotyczące drogi podskórnej (s.c.) w celu ułatwienia podawania RRx-001

19 stycznia 2016 zaktualizowane przez: EpicentRx, Inc.
Zbadanie dawki RRx-001 drogą podskórną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie I fazy z eskalacją dawki RRx-001. Osobnicy będą otrzymywać RRx-001 podawane w postaci wstrzyknięć podskórnych dwa razy w tygodniu przez co najmniej 8 tygodni. Co najmniej trzech osobników musi ukończyć 2-tygodniowe leczenie RRx-001 na każdym poziomie dawki, przed eskalacją do następnego wyższego poziomu dawki RRx-001; Testowane będą 2 dawki – 16 i 27 mg/m2.

Celem badania jest rozszerzenie możliwości dawkowania RRx-001, ponieważ szybsze podawanie podskórne (SC) może zwiększyć wygodę w porównaniu z tradycyjną metodą dożylną. Badanie będzie również mierzyć średnie stężenia metabolitu RRx-001 we krwi (farmakokinetyka; PK) w porównaniu z preparatem dożylnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat.
  • Stan ECOG (wydajność) 0, 1 lub 2.
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone pierwotne lub przerzutowe zaawansowane guzy lite lub chłoniak. Pacjenci z opcjami leczenia leczniczego nie kwalifikują się do protokołu.
  • Brak trwającego aktywnego leczenia przeciwnowotworowego (z wyjątkiem pacjentów z rakiem prostaty otrzymujących agonistów hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) i antyandrogeny, takie jak flutamid, dutasteryd i finasteryd).
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Stosowanie terapii przeciwzakrzepowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RRx-001
RRx-001 będzie podawany w postaci wstrzyknięć podskórnych dwa razy w tygodniu przez co najmniej 8 tygodni. Co najmniej trzech osobników musi ukończyć 2-tygodniowe leczenie RRx-001 na każdym poziomie dawki, przed eskalacją do następnego wyższego poziomu dawki RRx-001; Testowane będą 2 dawki – 16 i 27 mg/m2.
Lek: RRx-001

RRx-001 Poziom dawki 1 (16 mg/m2) dwa razy w tygodniu

RRx-001 Poziom dawki 2 (27 mg/m2) dwa razy w tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi i niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) koniugatu RRx-001-glutation
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) koniugatu RRx-001-glutation
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EpicentRx, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RRx001-12-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RRx-001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj