RRx-001의 투여를 촉진하기 위한 피하(s.c.) 경로의 1상 파일럿 연구
2016년 1월 19일 업데이트: EpicentRx, Inc.
피하 경로에 의한 RRx-001의 투여량을 조사하기 위함.
연구 개요
상세 설명
이것은 RRx-001의 1상 오픈 라벨 용량 증량 연구입니다. 피험자는 최소 8주 동안 매주 2회 피하 주사로 RRx-001을 투여받게 됩니다. 최소 3명의 피험자가 다음으로 더 높은 RRx-001 용량 수준으로 증량하기 전에 각 용량 수준에서 RRx-001로 2주간의 치료를 완료해야 합니다. 2회 용량(16 및 27 mg/m2)을 테스트합니다.
이 연구의 목적은 더 빠른 피하(SC) 투여가 전통적인 IV 방법에 비해 편의성을 증가시킬 수 있기 때문에 RRx-001의 용량 옵션을 확장하는 것입니다. 이 연구는 또한 혈액 내 RRx-001 대사물의 평균 농도(약동학; PK) 대 IV 제제를 측정할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 0, 1 또는 2의 ECOG(성능) 상태.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 원발성 또는 전이성 진행성 고형 종양 또는 림프종. 치유 치료 옵션이 있는 피험자는 프로토콜에 적합하지 않습니다.
- 적극적으로 진행 중인 암 치료 없음(황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제 및 항안드로겐, 예를 들어 플루타미드, 두타스테리드 및 피나스테리드를 투여받는 전립선암 대상체 제외).
- 적절한 장기 및 골수 기능.
- 가임기 남성 및 여성 피험자는 피임법 사용에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유.
- 항응고제 요법의 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RRx-001
RRx-001은 최소 8주 동안 매주 2회 피하 주사로 투여됩니다.
최소 3명의 피험자가 다음으로 더 높은 RRx-001 용량 수준으로 증량하기 전에 각 용량 수준에서 RRx-001로 2주간의 치료를 완료해야 합니다. 2회 용량(16 및 27 mg/m2)을 테스트합니다.
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RRx-001 용량 수준 1(16mg/m2) 주 2회 RRx-001 용량 수준 2(27mg/m2) 주 2회 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심각한 부작용 및 심각하지 않은 부작용이 있는 참가자 수
기간: 10주
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10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RRx-001-글루타티온 접합체의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 1 일
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1 일
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RRx-001-글루타티온 접합체의 피크 혈장 농도(Cmax)
기간: 1 일
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 21일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RRx001-12-01
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RRx-001에 대한 임상 시험
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EpicentRx, Inc.Prothex Pharma, Inc.완전한
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EpicentRx, Inc.종료됨전이성 암 | 진행된 암 | 악성 고형 종양미국
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EpicentRx, Inc.Texas Children's Cancer Center종료됨상세불명 소아기 고형 종양, 프로토콜 특정 | 중추신경계 신생물 | 재발성 뇌종양 | 뇌종양, 소아과미국