Um estudo piloto de fase 1 da via subcutânea (s.c.) para facilitar a administração de RRx-001
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de escalonamento de dose de fase I, aberto, de RRx-001. Os indivíduos receberão RRx-001 administrado como injeções subcutâneas duas vezes por semana por pelo menos 8 semanas. Pelo menos três indivíduos devem completar 2 semanas de tratamento com RRx-001 em cada nível de dose, antes do escalonamento para o próximo nível de dose mais alto de RRx-001; Serão testadas 2 doses - 16 e 27 mg/m2.
O objetivo do estudo é estender as opções de dosagem para RRx-001, uma vez que a administração subcutânea (SC) mais rápida pode aumentar a conveniência em relação ao método IV tradicional. O estudo também medirá as concentrações médias de um metabólito RRx-001 no sangue (farmacocinética; PK) versus a formulação IV.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos.
- Status ECOG (desempenho) de 0, 1 ou 2.
- Tumores sólidos avançados primários ou metastáticos confirmados histologicamente ou citologicamente ou linfoma. Indivíduos com opções de tratamento curativo não são elegíveis para o protocolo.
- Nenhum tratamento oncológico ativo em andamento (exceto para indivíduos com câncer de próstata recebendo agonistas do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) e antiandrógenos, como Flutamida, Dutasterida e Finasterida).
- Função adequada dos órgãos e da medula óssea.
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos.
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando.
- Uso de terapia anticoagulante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: RRx-001
RRx-001 será administrado como injeções subcutâneas duas vezes por semana durante pelo menos 8 semanas.
Pelo menos três indivíduos devem completar 2 semanas de tratamento com RRx-001 em cada nível de dose, antes do escalonamento para o próximo nível de dose mais alto de RRx-001; Serão testadas 2 doses - 16 e 27 mg/m2.
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RRx-001 Nível de dose 1 (16 mg/m2) duas vezes por semana RRx-001 Nível de dose 2 (27 mg/m2) duas vezes por semana |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos graves e não graves
Prazo: 10 semanas
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10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) do conjugado RRx-001-glutationa
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Concentração plasmática máxima (Cmax) do conjugado RRx-001-glutationa
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RRx001-12-01
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