パーキンソン病患者に連続皮下投与した ND0612 の薬物動態研究
2024年1月17日 更新者：NeuroDerm Ltd.
レボドパ/カルビドパ (LD/CD) の液体製剤である ND0612 の第 I/II 相薬物動態 (PK) 試験は、LD で治療されているパーキンソン病 (PD) 患者に連続皮下投与されます
PD患者における皮下（SC）ND0612溶液の6つの異なる用量/注入速度の安全性と忍容性を評価する非盲検第I/IIa相試験。レボドパとカルビドパの連続投与が血漿濃度の変動を低減できるかどうかを判断する。高濃度および低濃度の CD の PK プロファイルをテストおよび比較する。予備的な有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Jerusalem、イスラエル
- Hadassah Medical Center
-
Tel Aviv、イスラエル
- Tel Aviv Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 30～80歳の人種を問わない男女のPD患者
- -英国PD協会ブレインバンク基準と一致するPD診断。
- 少なくとも 30 日間の抗 PD 薬の安定した用量
- 朝の「オフ」が明確で、LDに対する反応が良好なPD患者
- MMSEスコア > 26
- -臨床的に重大な医学的、精神医学的または検査室の異常はありません
除外基準:
- 非定型または二次パーキンソニズム。
- 急性精神病または幻覚。
- -神経遮断薬で治療された被験者
- -黒色腫または重大な皮膚障害の病歴。
- -PDの以前の脳神経外科手術。
- 薬物乱用またはアルコール依存症の病歴のある患者
- 臨床的に重大な心電図異常。
- 腎機能障害または肝機能障害
- 30日以内に別の臨床試験に参加した被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ND0612
レボドパおよびカルビドパSC溶液
|
レボドパおよびカルビドパ SC 溶液
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：経口レボドパおよびカルビドパ
|
経口レボドパおよびカルビドパ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象の頻度
時間枠：最大6週間
|
最大6週間
|
|
3、4、および 5 日目に採取したサンプルからの LD、CD、および 3-OMD PK 分析を使用して、変動指数、その CV、AUC、Cmin、Cmax、および tmax を決定します。
時間枠：1、2、3、4日目
|
1、2、3、4日目
|
|
忍容性：有害事象により中止した患者数
時間枠：最大6週間
|
最大6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月11日
一次修了 (実際)
2015年3月15日
研究の完了 (実際)
2015年3月15日
試験登録日
最初に提出
2014年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月23日
最初の投稿 (推定)
2014年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月17日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ND0612/004
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パーキンソン病の臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ