Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie ND0612 podávaného jako kontinuální subkutánní u pacientů s Parkinsonovou chorobou

25. dubna 2024 aktualizováno: NeuroDerm Ltd.

Farmakokinetická (PK) studie fáze I/II ND0612, kapalný přípravek Levodopa/Carbidopa (LD/CD), podávaný jako kontinuální subkutánní u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD) léčených LD

Otevřená studie fáze I/IIa k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti 6 různých dávek/rychlostí infuze subkutánního (SC) roztoku ND0612 u pacientů s PD; stanovit, zda kontinuální podávání levodopy a karbidopy může poskytnout sníženou variabilitu plazmatické koncentrace; testovat a porovnávat PK profil vysokých a nízkých koncentrací CD; k posouzení předběžné účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty s PD byly randomizovány do studijní skupiny s nízkou nebo vysokou dávkou LD v poměru 1:1. Každý pacient dostal jednotlivé dávky ND0612 během 3 dnů: 1. den LD/CD 60/7,5 mg/ml, 2. den LD/CD 60/14 mg a 3. den LD/CD 60/14 mg/ml s entakaponem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské a ženské pacienty s PD jakékoli rasy ve věku 30 až 80 let
  2. Diagnóza PD v souladu s kritérii britské PD Society Brain Bank.
  3. Stabilní dávky léků proti PD po dobu nejméně 30 dnů
  4. Pacienti s PD s dobře definovaným ranním „OFF“ a dobrou odpovědí na LD
  5. Skóre MMSE > 26
  6. Žádné klinicky významné lékařské, psychiatrické nebo laboratorní abnormality

Kritéria vyloučení:

  1. Atypický nebo sekundární parkinsonismus.
  2. Akutní psychóza nebo halucinace.
  3. Subjekty léčené neuroleptiky
  4. Anamnéza melanomu nebo významných kožních poruch.
  5. Předchozí neurochirurgický výkon pro PD.
  6. Pacienti s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholismu
  7. Klinicky významné abnormality EKG.
  8. Porucha funkce ledvin nebo jater
  9. Subjekty, které se zúčastnily jiné klinické studie do 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ND0612L Nízká dávka LD

LD denní dávka se rovná 115 mg podaná během 8 hodin sc infuzí:

  • LD/CD 60/7,5 mg/ml v den studie 3
  • LD/CD 60/14 mg/ml v den studie 4
  • LD/CD 60/14 mg/ml a entakapon 200 mg každé 4 hodiny 5. den studie
Lék: LD/CD SC roztok
Levodopa/karbidopa SC roztok
Ostatní jména:
  • ND0612
Lék: Entakapon
Entacapone 200 mg perorální tableta
Experimentální: ND0612H Vysoká dávka LD

LD denní dávka se rovná 307 mg podaná během 8 hodin SC infuzí:

  • LD/CD 60/7,5 mg/ml v den studie 3
  • LD/CD 60/14 mg/ml v den studie 4
  • LD/CD 60/14 mg/ml a entakapon 200 mg každé 4 hodiny 5. den studie
Lék: LD/CD SC roztok
Levodopa/karbidopa SC roztok
Ostatní jména:
  • ND0612
Lék: Entakapon
Entacapone 200 mg perorální tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence nežádoucích účinků
Časové okno: Až 6 týdnů
Až 6 týdnů
Analýza LD, CD a 3-OMD PK ze vzorku odebraného ve dnech 3, 4 a 5 bude použita pro stanovení indexu fluktuace, jeho CV, AUC, Cmin, Cmax a tmax.
Časové okno: Dny 1, 2, 3 a 4
Dny 1, 2, 3 a 4
Snášenlivost: Počet pacientů, kteří přerušili léčbu kvůli nežádoucím účinkům
Časové okno: Až 6 týdnů
Až 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NeuroDerm Ltd.

Spolupracovníci

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ND0612/004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LD/CD SC roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit