Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een farmacokinetische studie van ND0612 toegediend als een continu subcutaan middel bij patiënten met de ziekte van Parkinson

25 april 2024 bijgewerkt door: NeuroDerm Ltd.

Een Fase I/II Farmacokinetische (PK) studie van ND0612, een vloeibare formulering van Levodopa/Carbidopa (LD/CD), toegediend als een continu subcutaan middel bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) die behandeld worden met LD

Een open-label fase I/IIa-onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van 6 verschillende doses/infusiesnelheden van subcutane (SC) ND0612-oplossing bij PD-patiënten te evalueren; om te bepalen of continue toediening van levodopa en carbidopa kan zorgen voor verminderde variabiliteit in plasmaconcentratie; om het PK-profiel van hoge en lage concentraties CD te testen en te vergelijken; om de voorlopige werkzaamheid te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen met de ziekte van Parkinson werden gerandomiseerd in de studiegroep met een lage of hoge LD-dosis in een verhouding van 1:1. Elke patiënt ontving afzonderlijke doses ND0612 gedurende 3 dagen: Dag 1. LD/CD 60/7,5 mg/ml, Dag 2. LD/CD 60/14 mg en Dag 3. LD/CD 60/14 mg/ml met Entacapone.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Aviv, Israël
        • Tel Aviv Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke PD-patiënten van elk ras van 30 tot 80 jaar
  2. PD-diagnose in overeenstemming met de UK PD Society Brain Bank-criteria.
  3. Stabiele doses anti-PD-geneesmiddelen gedurende ten minste 30 dagen
  4. PD-patiënten met goed gedefinieerde ochtend "OFF" en een goede respons op LD
  5. MMSE-score > 26
  6. Geen klinisch significante medische, psychiatrische of laboratoriumafwijkingen

Uitsluitingscriteria:

  1. Atypisch of secundair parkinsonisme.
  2. Acute psychose of hallucinaties.
  3. Proefpersonen behandeld met neuroleptica
  4. Geschiedenis van melanoom of significante huidaandoeningen.
  5. Voorafgaande neurochirurgische procedure voor PD.
  6. Patiënten met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of alcoholisme
  7. Klinisch significante ECG-afwijkingen.
  8. Nier- of leverdisfunctie
  9. Proefpersonen die binnen 30 dagen hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ND0612L Lage LD-dosis

De dagelijkse LD-dosis is gelijk aan 115 mg toegediend gedurende 8 uur SC-infusie:

  • LD/CD 60/7,5 mg/ml op onderzoeksdag 3
  • LD/CD 60/14 mg/ml op onderzoeksdag 4
  • LD/CD 60/14 mg/ml en Entacapone 200 mg elke 4 uur op onderzoeksdag 5
Geneesmiddel: LD/CD SC-oplossing
Levodopa/carbidopa SC-oplossing
Andere namen:
  • ND0612
Geneesmiddel: Entacapone
Entacapone 200 mg orale tablet
Experimenteel: ND0612H Hoge LD-dosis

De dagelijkse LD-dosis is gelijk aan 307 mg toegediend gedurende 8 uur SC-infusie:

  • LD/CD 60/7,5 mg/ml op onderzoeksdag 3
  • LD/CD 60/14 mg/ml op onderzoeksdag 4
  • LD/CD 60/14 mg/ml en Entacapone 200 mg elke 4 uur op onderzoeksdag 5
Geneesmiddel: LD/CD SC-oplossing
Levodopa/carbidopa SC-oplossing
Andere namen:
  • ND0612
Geneesmiddel: Entacapone
Entacapone 200 mg orale tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Tot 6 weken
LD, CD en 3-OMD PK-analyse van monsters genomen op dag 3, 4 en 5 zullen worden gebruikt om de fluctuatie-index, de CV, AUC, Cmin, Cmax en tmax te bepalen.
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3 en 4
Dag 1, 2, 3 en 4
Verdraagbaarheid: aantal patiënten dat stopte vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Tot 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NeuroDerm Ltd.

Medewerkers

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

26 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ND0612/004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op LD/CD SC-oplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren