Folyamatos szubkután ND0612 farmakokinetikai vizsgálata Parkinson-kórban szenvedő betegeknél
2024. január 17. frissítette: NeuroDerm Ltd.
I./II. fázisú farmakokinetikai (PK) vizsgálat az ND0612-ről, a Levodopa/Carbidopa (LD/CD) folyékony készítményéről, amelyet folyamatos szubkutánként adnak be Parkinson-kórban (PD) LD-vel kezelt betegeknél
Nyílt elrendezésű, I/IIa fázisú vizsgálat a szubkután (SC) ND0612 oldat 6 különböző dózisának/infúziós sebességének biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére PD betegeknél; annak meghatározása, hogy a levodopa és a karbidopa folyamatos adagolása csökkentheti-e a plazmakoncentráció változékonyságát; a magas és alacsony koncentrációjú CD PK profiljának tesztelése és összehasonlítása; az előzetes hatékonyság felmérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel Aviv Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női PD betegek bármely fajhoz tartozó 30 és 80 év közöttiek
- A PD-diagnózis összhangban van az Egyesült Királyság PD Society Brain Bank kritériumaival.
- Stabil dózisú anti-PD gyógyszerek legalább 30 napig
- PD betegek jól meghatározott reggeli "OFF"-val és jó válaszreakcióval az LD-re
- MMSE pontszám > 26
- Nincsenek klinikailag jelentős orvosi, pszichiátriai vagy laboratóriumi eltérések
Kizárási kritériumok:
- Atípusos vagy másodlagos parkinsonizmus.
- Akut pszichózis vagy hallucinációk.
- Neuroleptikumokkal kezelt alanyok
- Melanoma vagy jelentős bőrbetegségek a kórtörténetében.
- Korábbi idegsebészeti beavatkozás PD-hez.
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés vagy alkoholizmus szerepel
- Klinikailag jelentős EKG-eltérések.
- Vese- vagy májműködési zavar
- Azok az alanyok, akik 30 napon belül egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ND0612
Levodopa és karbidopa SC oldat
|
Levodopa és karbidopa SC oldat
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Orális levodopa és karbidopa
|
Orális levodopa és karbidopa
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: Akár 6 hétig
|
Akár 6 hétig
|
|
A 3., 4. és 5. napon vett mintából LD, CD és 3-OMD PK analízist használunk a fluktuációs index, annak CV, AUC, Cmin, Cmax és tmax meghatározására.
Időkeret: 1., 2., 3. és 4. nap
|
1., 2., 3. és 4. nap
|
|
Tolerálhatóság: azon betegek száma, akik nemkívánatos események miatt abbahagyták a kezelést
Időkeret: Akár 6 hétig
|
Akár 6 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. augusztus 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. március 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. március 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 23.
Első közzététel (Becsült)
2014. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Synucleinopathiák
- Neurodegeneratív betegségek
- Parkinson kór
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Dopamin szerek
- Parkinson elleni szerek
- Diszkinézia elleni szerek
- Aromás aminosav dekarboxiláz gátlók
- Levodopa
- Carbidopa
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ND0612/004
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .