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Un estudio farmacocinético de ND0612 administrado como subcutáneo continuo en pacientes con enfermedad de Parkinson

25 de abril de 2024 actualizado por: NeuroDerm Ltd.

Un estudio farmacocinético (PK) de fase I/II de ND0612, una formulación líquida de levodopa/carbidopa (LD/CD), administrada como una inyección subcutánea continua en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) tratados con LD

Un estudio abierto de fase I/IIa para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de 6 dosis/velocidades de infusión diferentes de solución subcutánea (SC) de ND0612 en pacientes con EP; determinar si la administración continua de levodopa y carbidopa puede proporcionar una variabilidad reducida en la concentración plasmática; probar y comparar el perfil farmacocinético de concentraciones altas y bajas de CD; para evaluar la eficacia preliminar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos con EP fueron asignados aleatoriamente al grupo de estudio de dosis baja o alta de LD en una proporción de 1:1. Cada paciente recibió dosis únicas de ND0612 durante 3 días: Día 1. LD/CD 60/7,5 mg/mL, Día 2. LD/CD 60/14 mg y Día 3. LD/CD 60/14 mg/mL con entacapona.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos y femeninos con EP de cualquier raza de 30 a 80 años
  2. Diagnóstico de EP consistente con los criterios del Banco de Cerebros de la Sociedad de EP del Reino Unido.
  3. Dosis estables de medicamentos contra la EP durante al menos 30 días
  4. Pacientes en DP con "OFF" matutino bien definido y buena respuesta a la LD
  5. Puntuación MMSE > 26
  6. Sin anomalías médicas, psiquiátricas o de laboratorio clínicamente significativas

Criterio de exclusión:

  1. Parkinsonismo atípico o secundario.
  2. Psicosis aguda o alucinaciones.
  3. Sujetos tratados con neurolépticos
  4. Antecedentes de melanoma o trastornos importantes de la piel.
  5. Procedimiento neuroquirúrgico previo para EP.
  6. Pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcoholismo.
  7. Alteraciones del ECG clínicamente significativas.
  8. Disfunción renal o hepática
  9. Sujetos que han participado en otro estudio clínico dentro de los 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ND0612L Dosis baja de LD

La dosis diaria de LD equivale a 115 mg administrados durante 8 horas en infusión SC:

  • LD/CD 60/7,5 mg/mL el día 3 del estudio
  • LD/CD 60/14 mg/mL el día 4 del estudio
  • LD/CD 60/14 mg/mL y entacapona 200 mg cada 4 horas el día 5 del estudio
Droga: Solución LD/CD SC
Solución SC de levodopa/carbidopa
Otros nombres:
  • ND0612
Droga: Entacapona
Entacapona 200 mg tableta oral
Experimental: ND0612H Dosis alta de LD

La dosis diaria de LD equivale a 307 mg administrados durante 8 horas en infusión SC:

  • LD/CD 60/7,5 mg/mL el día 3 del estudio
  • LD/CD 60/14 mg/mL el día 4 del estudio
  • LD/CD 60/14 mg/mL y entacapona 200 mg cada 4 horas el día 5 del estudio
Droga: Solución LD/CD SC
Solución SC de levodopa/carbidopa
Otros nombres:
  • ND0612
Droga: Entacapona
Entacapona 200 mg tableta oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
Hasta 6 semanas
El análisis de LD, CD y 3-OMD PK de la muestra tomada los días 3, 4 y 5 se utilizará para determinar el índice de fluctuación, su CV, AUC, Cmin, Cmax y tmax.
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 3 y 4
Días 1, 2, 3 y 4
Tolerabilidad: número de pacientes que discontinuaron debido a eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
Hasta 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NeuroDerm Ltd.

Colaboradores

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

15 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

26 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ND0612/004

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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