Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine pharmakokinetische Studie von ND0612, verabreicht als kontinuierliche subkutane Gabe bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

25. April 2024 aktualisiert von: NeuroDerm Ltd.

Eine Phase-I/II-Studie zur Pharmakokinetik (PK) von ND0612, einer flüssigen Formulierung von Levodopa/Carbidopa (LD/CD), die kontinuierlich subkutan bei mit LD behandelten Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) verabreicht wird

Eine offene Phase-I/IIa-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von 6 verschiedenen Dosen/Infusionsraten der subkutanen (SC) ND0612-Lösung bei Parkinson-Patienten; um festzustellen, ob die kontinuierliche Verabreichung von Levodopa und Carbidopa zu einer verringerten Variabilität der Plasmakonzentration führen kann; um das PK-Profil von hohen und niedrigen CD-Konzentrationen zu testen und zu vergleichen; vorläufige Wirksamkeit zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PD-Probanden wurden im Verhältnis 1:1 in eine Studiengruppe mit niedriger oder hoher LD-Dosis randomisiert. Jeder Patient erhielt über drei Tage hinweg Einzeldosen ND0612: Tag 1. LD/CD 60/7,5 mg/ml, Tag 2. LD/CD 60/14 mg und Tag 3. LD/CD 60/14 mg/ml mit Entacapon.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Parkinson-Patienten jeder Rasse im Alter von 30 bis 80 Jahren
  2. PD-Diagnose im Einklang mit den Kriterien der UK PD Society Brain Bank.
  3. Stabile Dosen von Anti-PD-Medikamenten für mindestens 30 Tage
  4. PD-Patienten mit gut definiertem morgendlichem „OFF“ und gutem Ansprechen auf LD
  5. MMSE-Punktzahl > 26
  6. Keine klinisch signifikanten medizinischen, psychiatrischen oder Laboranomalien

Ausschlusskriterien:

  1. Atypischer oder sekundärer Parkinsonismus.
  2. Akute Psychosen oder Halluzinationen.
  3. Patienten, die mit Neuroleptika behandelt wurden
  4. Vorgeschichte von Melanomen oder signifikanten Hauterkrankungen.
  5. Vorheriger neurochirurgischer Eingriff bei PD.
  6. Patienten mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholismus
  7. Klinisch signifikante EKG-Anomalien.
  8. Nieren- oder Leberfunktionsstörung
  9. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ND0612L Niedrige LD-Dosis

Die LD-Tagesdosis entspricht 115 mg, verabreicht über eine 8-stündige SC-Infusion:

  • LD/CD 60/7,5 mg/ml am Studientag 3
  • LD/CD 60/14 mg/ml am Studientag 4
  • LD/CD 60/14 mg/ml und Entacapon 200 mg alle 4 Stunden am Studientag 5
Arzneimittel: LD/CD SC-Lösung
Levodopa/Carbidopa SC-Lösung
Andere Namen:
  • ND0612
Arzneimittel: Entacapon
Entacapon 200 mg Tablette zum Einnehmen
Experimental: ND0612H Hohe LD-Dosis

Die LD-Tagesdosis entspricht 307 mg, verabreicht über 8 Stunden SC-Infusion:

  • LD/CD 60/7,5 mg/ml am Studientag 3
  • LD/CD 60/14 mg/ml am Studientag 4
  • LD/CD 60/14 mg/ml und Entacapon 200 mg alle 4 Stunden am Studientag 5
Arzneimittel: LD/CD SC-Lösung
Levodopa/Carbidopa SC-Lösung
Andere Namen:
  • ND0612
Arzneimittel: Entacapon
Entacapon 200 mg Tablette zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Bis zu 6 Wochen
LD-, CD- und 3-OMD-PK-Analysen aus Proben, die an den Tagen 3, 4 und 5 entnommen wurden, werden verwendet, um den Fluktuationsindex, seinen CV, AUC, Cmin, Cmax und tmax zu bestimmen.
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3 und 4
Tag 1, 2, 3 und 4
Verträglichkeit: Anzahl der Patienten, die die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Bis zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NeuroDerm Ltd.

Mitarbeiter

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ND0612/004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren