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Um estudo farmacocinético de ND0612 administrado como subcutâneo contínuo em pacientes com doença de Parkinson

25 de abril de 2024 atualizado por: NeuroDerm Ltd.

Um estudo farmacocinético (PK) de Fase I/II de ND0612, uma formulação líquida de levodopa/carbidopa (LD/CD), entregue como subcutâneo contínuo em pacientes com doença de Parkinson (DP) tratados com LD

Um estudo aberto de fase I/IIa para avaliar a segurança e a tolerabilidade de 6 doses/taxas de infusão diferentes da solução subcutânea (SC) ND0612 em pacientes com DP; determinar se a entrega contínua de levodopa e carbidopa pode fornecer variabilidade reduzida na concentração plasmática; testar e comparar o perfil PK de altas e baixas concentrações de CD; para avaliar a eficácia preliminar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos com DP foram randomizados no grupo de estudo de dose baixa ou alta de LD na proporção de 1:1. Cada paciente recebeu doses únicas de ND0612 durante 3 dias: Dia 1. LD/CD 60/7,5 mg/mL, Dia 2. LD/CD 60/14 mg e Dia 3. LD/CD 60/14 mg/mL com Entacapone.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes masculinos e femininos com DP de qualquer raça com idade entre 30 e 80 anos
  2. Diagnóstico de DP consistente com os critérios do UK PD Society Brain Bank.
  3. Doses estáveis ​​de medicamentos anti-DP por pelo menos 30 dias
  4. Pacientes com DP com "OFF" matinal bem definido e boa resposta ao LD
  5. Pontuação do MEEM > 26
  6. Sem anormalidades clínicas, psiquiátricas ou laboratoriais clinicamente significativas

Critério de exclusão:

  1. Parkinsonismo atípico ou secundário.
  2. Psicose aguda ou alucinações.
  3. Indivíduos tratados com neurolépticos
  4. História de melanoma ou doenças de pele significativas.
  5. Procedimento neurocirúrgico prévio para DP.
  6. Pacientes com história de abuso de drogas ou alcoolismo
  7. Anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas.
  8. Disfunção renal ou hepática
  9. Indivíduos que participaram de outro estudo clínico dentro de 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose baixa de LD ND0612L

A dose diária de LD é igual a 115 mg administrada durante 8 horas de infusão SC:

  • LD/CD 60/7,5 mg/mL no Dia de Estudo 3
  • LD/CD 60/14 mg/mL no Dia de Estudo 4
  • LD/CD 60/14 mg/mL e Entacapona 200 mg a cada 4 horas no Dia de Estudo 5
Medicamento: Solução LD/CD SC
Solução SC de levodopa/carbidopa
Outros nomes:
  • ND0612
Medicamento: Entacapona
Entacapona 200 mg comprimido oral
Experimental: Dose alta de LD ND0612H

A dose diária de LD é igual a 307 mg administrada durante 8 horas de infusão SC:

  • LD/CD 60/7,5 mg/mL no Dia de Estudo 3
  • LD/CD 60/14 mg/mL no Dia de Estudo 4
  • LD/CD 60/14 mg/mL e Entacapona 200 mg a cada 4 horas no Dia de Estudo 5
Medicamento: Solução LD/CD SC
Solução SC de levodopa/carbidopa
Outros nomes:
  • ND0612
Medicamento: Entacapona
Entacapona 200 mg comprimido oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Frequência de eventos adversos
Prazo: Até 6 semanas
Até 6 semanas
A análise de LD, CD e 3-OMD PK da amostra coletada nos Dias 3, 4 e 5 será usada para determinar o Índice de Flutuação, seu CV, AUC, Cmin, Cmax e tmax.
Prazo: Dias 1, 2, 3 e 4
Dias 1, 2, 3 e 4
Tolerabilidade: Número de pacientes que descontinuaram devido a eventos adversos
Prazo: Até 6 semanas
Até 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NeuroDerm Ltd.

Colaboradores

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2014

Primeira postagem (Estimado)

26 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ND0612/004

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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