Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokineettinen tutkimus ND0612:sta, joka annettiin jatkuvana ihonalaisena Parkinsonin tautia sairastaville potilaille

torstai 25. huhtikuuta 2024 päivittänyt: NeuroDerm Ltd.

Vaiheen I/II farmakokineettinen (PK) tutkimus ND0612:sta, levodopa/karbidopan (LD/CD) nestemäisestä formulaatiosta, annettu jatkuvana ihonalaisena Parkinsonin taudin (PD) potilaiden LD-hoitoa saaville potilaille

Avoin vaihe I/IIa tutkimus, jossa arvioitiin 6 eri ihonalaisen (SC) ND0612-liuoksen annoksen/infuusionopeuden turvallisuutta ja siedettävyyttä PD-potilailla; sen määrittämiseksi, voiko levodopan ja karbidopan jatkuva annostelu vähentää plasmapitoisuuden vaihtelua; testata ja vertailla CD:n korkeiden ja pienten pitoisuuksien PK-profiilia; arvioida alustavasti tehoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PD-potilaat satunnaistettiin matalan tai korkean LD-annoksen tutkimusryhmään suhteessa 1:1. Jokainen potilas sai yksittäisiä annoksia ND0612:ta 3 päivän aikana: Päivä 1. LD/CD 60/7,5 mg/ml, päivä 2. LD/CD 60/14 mg ja päivä 3. LD/CD 60/14 mg/ml entakaponin kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- ja naispuoliset PD-potilaat mistä tahansa rodusta, iältään 30–80 vuotta
  2. PD-diagnoosi on Yhdistyneen kuningaskunnan PD-yhdistyksen aivopankin kriteerien mukainen.
  3. Vakaat annokset anti-PD-lääkkeitä vähintään 30 päivän ajan
  4. PD-potilaat, joilla on hyvin määritelty aamu "OFF" ja hyvä vaste LD:lle
  5. MMSE-pisteet > 26
  6. Ei kliinisesti merkittäviä lääketieteellisiä, psykiatrisia tai laboratoriopoikkeavuuksia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Epätyypillinen tai sekundaarinen parkinsonismi.
  2. Akuutti psykoosi tai hallusinaatiot.
  3. Neurolepteillä hoidetut kohteet
  4. Melanooma tai merkittäviä ihosairauksia.
  5. Aiempi neurokirurginen toimenpide PD:n vuoksi.
  6. Potilaat, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai alkoholismia
  7. Kliinisesti merkittävät EKG-poikkeamat.
  8. Munuaisten tai maksan toimintahäiriö
  9. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ND0612L Pieni LD-annos

LD:n vuorokausiannos vastaa 115 mg:aa annettuna 8 tunnin SC-infuusion aikana:

  • LD/CD 60/7,5 mg/ml tutkimuspäivänä 3
  • LD/CD 60/14 mg/ml tutkimuspäivänä 4
  • LD/CD 60/14 mg/ml ja entakaponi 200 mg 4 tunnin välein tutkimuspäivänä 5
Lääke: LD/CD SC ratkaisu
Levodopa/carbidopa SC -liuos
Muut nimet:
  • ND0612
Lääke: Entakaponi
Entakaponi 200 mg tabletti suun kautta
Kokeellinen: ND0612H Korkea LD-annos

LD:n vuorokausiannos vastaa 307 mg:aa annettuna 8 tunnin SC-infuusion aikana:

  • LD/CD 60/7,5 mg/ml tutkimuspäivänä 3
  • LD/CD 60/14 mg/ml tutkimuspäivänä 4
  • LD/CD 60/14 mg/ml ja entakaponi 200 mg 4 tunnin välein tutkimuspäivänä 5
Lääke: LD/CD SC ratkaisu
Levodopa/carbidopa SC -liuos
Muut nimet:
  • ND0612
Lääke: Entakaponi
Entakaponi 200 mg tabletti suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Jopa 6 viikkoa
Päivinä 3, 4 ja 5 otetun näytteen LD-, CD- ja 3-OMD PK-analyysiä käytetään vaihteluindeksin, sen CV:n, AUC:n, Cmin:n, Cmax:n ja tmax:n määrittämiseen.
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3 ja 4
Päivät 1, 2, 3 ja 4
Siedettävyys: Niiden potilaiden määrä, jotka lopettivat hoidon haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Jopa 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NeuroDerm Ltd.

Yhteistyökumppanit

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ND0612/004

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LD/CD SC ratkaisu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa