Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En farmakokinetisk studie av ND0612 levert som en kontinuerlig subkutan hos pasienter med Parkinsons sykdom

25. april 2024 oppdatert av: NeuroDerm Ltd.

En fase I/II farmakokinetisk (PK) studie av ND0612, en flytende formulering av Levodopa/Carbidopa (LD/CD), levert som en kontinuerlig subkutan hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD) behandlet med LD

En åpen fase I/IIa-studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til 6 forskjellige doser/infusjonshastigheter av subkutan (SC) ND0612-løsning hos PD-pasienter; å bestemme om kontinuerlig tilførsel av levodopa og karbidopa kan gi redusert variasjon i plasmakonsentrasjon; å teste og sammenligne PK-profilen til høye og lave konsentrasjoner av CD; for å vurdere foreløpig effekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PD-individer ble randomisert i studiegruppen med lav eller høy LD-dose i forholdet 1:1. Hver pasient fikk enkeltdoser ND0612 over 3 dager: Dag 1. LD/CD 60/7,5 mg/ml, Dag 2. LD/CD 60/14 mg og Dag 3. LD/CD 60/14 mg/ml med Entakapon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige PD-pasienter uansett rase i alderen 30 til 80 år
  2. PD-diagnose i samsvar med UK PD Society Brain Bank-kriteriene.
  3. Stabile doser av anti-PD-medisiner i minst 30 dager
  4. PD-pasienter med veldefinert morgen-"OFF" og god respons på LD
  5. MMSE-score > 26
  6. Ingen klinisk signifikante medisinske, psykiatriske eller laboratorieavvik

Ekskluderingskriterier:

  1. Atypisk eller sekundær parkinsonisme.
  2. Akutt psykose eller hallusinasjoner.
  3. Personer behandlet med neuroleptika
  4. Anamnese med melanom eller betydelige hudsykdommer.
  5. Tidligere nevrokirurgisk prosedyre for PD.
  6. Pasienter med en historie med narkotikamisbruk eller alkoholisme
  7. Klinisk signifikante EKG-avvik.
  8. Nyre- eller leverdysfunksjon
  9. Forsøkspersoner som har deltatt i en annen klinisk studie innen 30 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ND0612L Lav LD Dose

LD daglig dose tilsvarer 115 mg administrert over 8 timer SC infusjon:

  • LD/CD 60/7,5 mg/ml på studiedag 3
  • LD/CD 60/14 mg/ml på studiedag 4
  • LD/CD 60/14 mg/ml og Entakapon 200 mg hver 4. time på studiedag 5
Legemiddel: LD/CD SC løsning
Levodopa/carbidopa SC løsning
Andre navn:
  • ND0612
Legemiddel: Entakapon
Entakapon 200 mg oral tablett
Eksperimentell: ND0612H Høy LD-dose

LD daglig dose tilsvarer 307 mg administrert over 8 timer SC infusjon:

  • LD/CD 60/7,5 mg/ml på studiedag 3
  • LD/CD 60/14 mg/ml på studiedag 4
  • LD/CD 60/14 mg/ml og Entakapon 200 mg hver 4. time på studiedag 5
Legemiddel: LD/CD SC løsning
Levodopa/carbidopa SC løsning
Andre navn:
  • ND0612
Legemiddel: Entakapon
Entakapon 200 mg oral tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 6 uker
Inntil 6 uker
LD, CD og 3-OMD PK-analyse fra prøve tatt på dag 3, 4 og 5 vil bli brukt til å bestemme fluktuasjonsindeksen, dens CV, AUC, Cmin, Cmax og tmax.
Tidsramme: Dag 1, 2, 3 og 4
Dag 1, 2, 3 og 4
Tolerabilitet: Antall pasienter som avbrøt behandlingen på grunn av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 6 uker
Inntil 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NeuroDerm Ltd.

Samarbeidspartnere

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2014

Først lagt ut (Antatt)

26. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ND0612/004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere