Badanie farmakokinetyczne ND0612 dostarczanego jako ciągłe podskórne u pacjentów z chorobą Parkinsona
25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: NeuroDerm Ltd.
Badanie farmakokinetyczne (PK) fazy I/II ND0612, płynnej postaci lewodopy/karbidopy (LD/CD), podawanej w sposób ciągły podskórnie u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD) leczonych LD
Otwarte badanie fazy I/IIa mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji 6 różnych dawek/szybkości infuzji roztworu podskórnego (SC) ND0612 u pacjentów z chorobą Parkinsona; określenie, czy ciągłe dostarczanie lewodopy i karbidopy może zapewnić zmniejszoną zmienność stężenia w osoczu; przetestować i porównać profil PK wysokich i niskich stężeń CD; do wstępnej oceny skuteczności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z chorobą Parkinsona zostali losowo przydzieleni do grupy badawczej z niską lub wysoką dawką LD w stosunku 1:1.
Każdy pacjent otrzymywał pojedyncze dawki ND0612 przez 3 dni: dzień 1. LD/CD 60/7,5 mg/ml, dzień 2. LD/CD 60/14 mg i dzień 3. LD/CD 60/14 mg/ml z entakaponem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel Aviv Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z PD dowolnej rasy w wieku od 30 do 80 lat
- Diagnoza PD zgodna z kryteriami Banku Mózgów Towarzystwa PD w Wielkiej Brytanii.
- Stałe dawki leków przeciw PD przez co najmniej 30 dni
- Pacjenci z PD z dobrze zdefiniowanym porannym „OFF” i dobrą odpowiedzią na LD
- Wynik MMSE > 26
- Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości medycznych, psychiatrycznych lub laboratoryjnych
Kryteria wyłączenia:
- Atypowy lub wtórny parkinsonizm.
- Ostra psychoza lub halucynacje.
- Pacjenci leczeni neuroleptykami
- Historia czerniaka lub istotnych chorób skóry.
- Wcześniejszy zabieg neurochirurgiczny w PD.
- Pacjenci z historią nadużywania narkotyków lub alkoholizmu
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG.
- Dysfunkcja nerek lub wątroby
- Osoby, które brały udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ND0612L Niska dawka LD
Dawka dzienna LD równa się 115 mg podawanej w ciągu 8 godzin wlewu SC:
|
Roztwór lewodopy/karbidopy SC
Inne nazwy:
Entakapon 200 mg tabletka doustna
|
|
Eksperymentalny: ND0612H Wysoka dawka LD
Dawka dzienna LD równa się 307 mg podawanej w ciągu 8 godzin wlewu SC:
|
Roztwór lewodopy/karbidopy SC
Inne nazwy:
Entakapon 200 mg tabletka doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
Do 6 tygodni
|
|
Analiza LD, CD i 3-OMD PK z próbki pobranej w dniach 3, 4 i 5 zostanie wykorzystana do określenia wskaźnika fluktuacji, jego CV, AUC, Cmin, Cmax i tmax.
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 3 i 4
|
Dni 1, 2, 3 i 4
|
|
Tolerancja: Liczba pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
Do 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
26 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Synukleinopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Choroba Parkinsona
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw parkinsonowi
- Agenci przeciwko Dyskinezie
- Inhibitory katecholowej O-metylotransferazy
- Entakapon
Inne numery identyfikacyjne badania
- ND0612/004
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .