En farmakokinetisk undersøgelse af ND0612 leveret som en kontinuerlig subkutan hos patienter med Parkinsons sygdom
25. april 2024 opdateret af: NeuroDerm Ltd.
Et fase I/II farmakokinetisk (PK) studie af ND0612, en flydende formulering af Levodopa/Carbidopa (LD/CD), leveret som en kontinuerlig subkutan hos patienter med Parkinsons sygdom (PD) behandlet med LD
Et åbent fase I/IIa-studie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af 6 forskellige doser/infusionshastigheder af subkutan (SC) ND0612-opløsning hos PD-patienter; at bestemme, om kontinuerlig levering af levodopa og carbidopa kan give reduceret variabilitet i plasmakoncentration; at teste og sammenligne PK-profilen af høje og lave koncentrationer af CD; at vurdere foreløbig effekt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PD-personer blev randomiseret i lav eller høj LD-dosis studiegruppe i 1:1-forhold.
Hver patient modtog enkeltdoser ND0612 over 3 dage: Dag 1. LD/CD 60/7,5 mg/ml, Dag 2. LD/CD 60/14 mg og Dag 3. LD/CD 60/14 mg/ml med Entacapon.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige PD-patienter af enhver race i alderen 30 til 80 år
- PD-diagnose i overensstemmelse med UK PD Society Brain Bank-kriterierne.
- Stabile doser af lægemidler mod PD i mindst 30 dage
- PD patienter med veldefineret morgen "OFF" og en god respons på LD
- MMSE-score > 26
- Ingen klinisk signifikante medicinske, psykiatriske eller laboratoriemæssige abnormiteter
Ekskluderingskriterier:
- Atypisk eller sekundær Parkinsonisme.
- Akut psykose eller hallucinationer.
- Forsøgspersoner behandlet med neuroleptika
- Anamnese med melanom eller betydelige hudlidelser.
- Tidligere neurokirurgisk procedure for PD.
- Patienter med en historie med stofmisbrug eller alkoholisme
- Klinisk signifikante EKG-abnormiteter.
- Nyre- eller leverdysfunktion
- Forsøgspersoner, der har deltaget i et andet klinisk studie inden for 30 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ND0612L Lav LD-dosis
LD daglig dosis er lig med 115 mg administreret over 8 timers SC infusion:
|
Levodopa/carbidopa SC opløsning
Andre navne:
Entakapon 200 mg oral tablet
|
|
Eksperimentel: ND0612H Høj LD-dosis
LD daglig dosis er lig med 307 mg administreret over 8 timers SC infusion:
|
Levodopa/carbidopa SC opløsning
Andre navne:
Entakapon 200 mg oral tablet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 6 uger
|
Op til 6 uger
|
|
LD, CD og 3-OMD PK-analyse fra prøve taget på dag 3, 4 og 5 vil blive brugt til at bestemme fluktuationsindekset, dets CV, AUC, Cmin, Cmax og tmax.
Tidsramme: Dag 1, 2, 3 og 4
|
Dag 1, 2, 3 og 4
|
|
Tolerabilitet: Antal patienter, der seponerede på grund af bivirkninger
Tidsramme: Op til 6 uger
|
Op til 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. august 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. marts 2015
Studieafslutning (Faktiske)
15. marts 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. marts 2014
Først opslået (Anslået)
26. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Parkinsons sygdom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antiparkinson-midler
- Midler mod dyskinesi
- Catechol O-Methyltransferase-hæmmere
- Entakapon
Andre undersøgelses-id-numre
- ND0612/004
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .