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Uno studio farmacocinetico di ND0612 consegnato come sottocutaneo continuo nei pazienti con malattia di Parkinson

25 aprile 2024 aggiornato da: NeuroDerm Ltd.

Uno studio di fase I/II di farmacocinetica (PK) su ND0612, una formulazione liquida di levodopa/carbidopa (LD/CD), somministrata per via sottocutanea continua a pazienti con malattia di Parkinson (PD) trattati con LD

Uno studio di fase I/IIa in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità di 6 diverse dosi/velocità di infusione della soluzione sottocutanea (SC) ND0612 nei pazienti con PD; determinare se la somministrazione continua di levodopa e carbidopa può fornire una ridotta variabilità della concentrazione plasmatica; testare e confrontare il profilo farmacocinetico di alte e basse concentrazioni di MC; per valutare l'efficacia preliminare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti con malattia di Parkinson sono stati randomizzati nel gruppo di studio con dose di LD bassa o alta in rapporto 1:1. Ciascun paziente ha ricevuto dosi singole di ND0612 nell'arco di 3 giorni: Giorno 1. LD/CD 60/7,5 mg/ml, Giorno 2. LD/CD 60/14 mg e Giorno 3. LD/CD 60/14 mg/ml con Entacapone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Aviv, Israele
        • Tel Aviv Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti PD maschi e femmine di qualsiasi razza di età compresa tra 30 e 80 anni
  2. Diagnosi di PD coerente con i criteri della UK PD Society Brain Bank.
  3. Dosi stabili di farmaci anti PD per almeno 30 giorni
  4. Pazienti PD con "OFF" mattutino ben definito e una buona risposta a LD
  5. Punteggio MMSE > 26
  6. Nessuna anomalia medica, psichiatrica o di laboratorio clinicamente significativa

Criteri di esclusione:

  1. Parkinsonismo atipico o secondario.
  2. Psicosi acuta o allucinazioni.
  3. Soggetti trattati con neurolettici
  4. Storia di melanoma o disturbi cutanei significativi.
  5. Precedente procedura neurochirurgica per PD.
  6. Pazienti con una storia di abuso di droghe o alcolismo
  7. Anomalie dell'ECG clinicamente significative.
  8. Disfunzione renale o epatica
  9. Soggetti che hanno partecipato a un altro studio clinico entro 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ND0612L Dose LD bassa

La dose giornaliera LD è pari a 115 mg somministrata in un'infusione SC di 8 ore:

  • LD/CD 60/7,5 mg/ml il giorno 3 dello studio
  • LD/CD 60/14 mg/mL il giorno 4 dello studio
  • LD/CD 60/14 mg/ml ed Entacapone 200 mg ogni 4 ore il giorno 5 dello studio
Droga: Soluzione LD/CD SC
Soluzione di levodopa/carbidopa SC
Altri nomi:
  • ND0612
Droga: Entacapone
Entacapone 200 mg compressa orale
Sperimentale: ND0612H Dose LD elevata

La dose giornaliera LD è pari a 307 mg somministrati in un'infusione SC di 8 ore:

  • LD/CD 60/7,5 mg/ml il giorno 3 dello studio
  • LD/CD 60/14 mg/mL il giorno 4 dello studio
  • LD/CD 60/14 mg/ml ed Entacapone 200 mg ogni 4 ore il giorno 5 dello studio
Droga: Soluzione LD/CD SC
Soluzione di levodopa/carbidopa SC
Altri nomi:
  • ND0612
Droga: Entacapone
Entacapone 200 mg compressa orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Fino a 6 settimane
L'analisi di LD, CD e 3-OMD PK dal campione prelevato nei giorni 3, 4 e 5 verrà utilizzata per determinare l'indice di fluttuazione, il suo CV, AUC, Cmin, Cmax e tmax.
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 3 e 4
Giorni 1, 2, 3 e 4
Tollerabilità: numero di pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Fino a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NeuroDerm Ltd.

Collaboratori

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2014

Primo Inserito (Stimato)

26 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ND0612/004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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