Фармакокинетическое исследование ND0612, вводимого в виде непрерывного подкожного введения пациентам с болезнью Паркинсона
25 апреля 2024 г. обновлено: NeuroDerm Ltd.
Фаза I/II фармакокинетического (ФК) исследования ND0612, жидкой формы леводопы/карбидопы (ЛД/ЦД), доставляемой в виде непрерывного подкожного введения пациентам с болезнью Паркинсона (БП), получавших лечение ЛД
Открытое исследование фазы I/IIa для оценки безопасности и переносимости 6 различных доз/скоростей инфузии подкожного (п/к) раствора ND0612 у пациентов с БП; определить, может ли непрерывный прием леводопы и карбидопы обеспечить снижение вариабельности концентрации в плазме; протестировать и сравнить ФК-профиль высоких и низких концентраций ЦД; оценить предварительную эффективность.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты БП были рандомизированы в исследовательскую группу с низкой или высокой дозой LD в соотношении 1:1.
Каждый пациент получал однократные дозы ND0612 в течение 3 дней: день 1. LD/CD 60/7,5 мг/мл, день 2. LD/CD 60/14 мг и день 3. LD/CD 60/14 мг/мл с энтакапоном.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль
- Hadassah Medical Center
-
Tel Aviv, Израиль
- Tel Aviv Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины с БП любой расы в возрасте от 30 до 80 лет.
- Диагноз БП соответствует критериям Банка мозга Общества БП Великобритании.
- Стабильные дозы препаратов против БП в течение как минимум 30 дней
- Пациенты с БП с четко выраженным утренним «ВЫКЛ.» и хорошим ответом на ЛД.
- Оценка по шкале MMSE > 26
- Отсутствие клинически значимых медицинских, психиатрических или лабораторных отклонений
Критерий исключения:
- Атипичный или вторичный паркинсонизм.
- Острый психоз или галлюцинации.
- Субъекты, получавшие нейролептики
- История меланомы или значительных кожных заболеваний.
- Предшествующая нейрохирургическая процедура по поводу БП.
- Пациенты с историей злоупотребления наркотиками или алкоголизма
- Клинически значимые изменения ЭКГ.
- Нарушение функции почек или печени
- Субъекты, которые участвовали в другом клиническом исследовании в течение 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ND0612L Низкая доза LD
Суточная доза ЛД составляет 115 мг, вводимая в течение 8 часов подкожно путем инфузии:
|
Леводопа/карбидопа п/к раствор
Другие имена:
Энтакапон 200 мг пероральная таблетка
|
|
Экспериментальный: ND0612H Высокая доза LD
Суточная доза ЛД составляет 307 мг, вводимая в течение 8 часов подкожно путем инфузии:
|
Леводопа/карбидопа п/к раствор
Другие имена:
Энтакапон 200 мг пероральная таблетка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 6 недель
|
До 6 недель
|
|
Анализ LD, CD и 3-OMD PK из образца, взятого в дни 3, 4 и 5, будет использоваться для определения индекса флуктуации, его CV, AUC, Cmin, Cmax и tmax.
Временное ограничение: Дни 1, 2, 3 и 4
|
Дни 1, 2, 3 и 4
|
|
Переносимость: количество пациентов, прекративших лечение из-за нежелательных явлений.
Временное ограничение: До 6 недель
|
До 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
26 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Болезнь Паркинсона
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противопаркинсонические агенты
- Агенты против дискинезии
- Ингибиторы катехол-О-метилтрансферазы
- Энтакапоне
Другие идентификационные номера исследования
- ND0612/004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .