파킨슨병 환자에게 연속 피하로 전달된 ND0612의 약동학 연구
2024년 1월 17일 업데이트: NeuroDerm Ltd.
레보도파/카르비도파(LD/CD)의 액상 제형인 ND0612에 대한 제I/II상 약동학(PK) 연구, LD로 치료받는 파킨슨병(PD) 환자에게 연속 피하 투여
PD 환자에서 피하(SC) ND0612 용액의 6가지 용량/주입 속도의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 오픈 라벨 I/IIa상 연구; 레보도파 및 카비도파의 연속 전달이 혈장 농도의 가변성을 감소시킬 수 있는지 확인하기 위해; 고농도 및 저농도의 CD의 PK 프로필을 테스트하고 비교하기 위해; 예비 효능을 평가하기 위해.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Jerusalem, 이스라엘
- Hadassah Medical Center
-
Tel Aviv, 이스라엘
- Tel Aviv Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 30세에서 80세 사이의 모든 인종의 남성 및 여성 PD 환자
- UK PD Society Brain Bank 기준과 일치하는 PD 진단.
- 최소 30일 동안 안정적인 용량의 항 파킨슨병 약물
- 잘 정의된 아침 "OFF" 및 LD에 대한 양호한 반응을 갖는 PD 환자
- MMSE 점수 > 26
- 임상적으로 유의한 의학적, 정신과적 또는 실험실적 이상이 없음
제외 기준:
- 비정형 또는 속발성 파킨슨병.
- 급성 정신병 또는 환각.
- 신경이완제로 치료받은 피험자
- 흑색종 또는 중요한 피부 질환의 병력.
- PD에 대한 사전 신경외과 시술.
- 약물 남용 또는 알코올 중독의 병력이 있는 환자
- 임상적으로 유의미한 ECG 이상.
- 신장 또는 간 기능 장애
- 30일 이내에 다른 임상시험에 참여한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ND0612
레보도파 및 카비도파 SC 솔루션
|
레보도파 및 카비도파 SC 솔루션
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 경구용 레보도파 및 카비도파
|
경구용 레보도파 및 카비도파
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용 빈도
기간: 최대 6주
|
최대 6주
|
|
3일, 4일 및 5일에 채취한 샘플의 LD, CD 및 3-OMD PK 분석을 사용하여 변동 지수, CV, AUC, Cmin, Cmax 및 tmax를 결정합니다.
기간: 1, 2, 3, 4일
|
1, 2, 3, 4일
|
|
내약성: 부작용으로 인해 중단한 환자 수
기간: 최대 6주
|
최대 6주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 8월 11일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 15일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ND0612/004
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
레보도파 및 카비도파 SC 솔루션에 대한 임상 시험
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)Quintiles, Inc.완전한
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)완전한
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)Quintiles, Inc.완전한