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Une étude pharmacocinétique du ND0612 administré par voie sous-cutanée continue chez des patients atteints de la maladie de Parkinson

17 janvier 2024 mis à jour par: NeuroDerm Ltd.

Une étude pharmacocinétique (PK) de phase I/II sur ND0612, une formulation liquide de lévodopa/carbidopa (LD/CD), administrée sous forme sous-cutanée continue chez des patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) traités avec la LD

Une étude ouverte de phase I/IIa pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de 6 doses/vitesses de perfusion différentes de la solution ND0612 sous-cutanée (SC) chez des patients atteints de MP ; déterminer si l'administration continue de lévodopa et de carbidopa peut réduire la variabilité de la concentration plasmatique ; tester et comparer le profil PK des concentrations élevées et faibles de CD ; pour évaluer l'efficacité préliminaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Aviv, Israël
        • Tel Aviv Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins et féminins parkinsoniens de toute race âgés de 30 à 80 ans
  2. Diagnostic de MP conforme aux critères de la UK PD Society Brain Bank.
  3. Doses stables de médicaments anti-PD pendant au moins 30 jours
  4. Patients PD avec un "OFF" matinal bien défini et une bonne réponse à LD
  5. Score MMSE> 26
  6. Aucune anomalie médicale, psychiatrique ou de laboratoire cliniquement significative

Critère d'exclusion:

  1. Parkinsonisme atypique ou secondaire.
  2. Psychose aiguë ou hallucinations.
  3. Sujets traités avec des neuroleptiques
  4. Antécédents de mélanome ou de troubles cutanés importants.
  5. Procédure neurochirurgicale antérieure pour la MP.
  6. Patients ayant des antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme
  7. Anomalies ECG cliniquement significatives.
  8. Dysfonctionnement rénal ou hépatique
  9. Sujets ayant participé à une autre étude clinique dans les 30 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ND0612
Solution s.c. de lévodopa et carbidopa
Médicament: Solution SC de lévodopa et carbidopa
Solution SC de lévodopa et carbidopa
Autres noms:
  • ND0612
Comparateur actif: Lévodopa et carbidopa orales
Médicament: Lévodopa et carbidopa orales
Lévodopa et carbidopa orales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fréquence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Jusqu'à 6 semaines
L'analyse LD, CD et 3-OMD PK de l'échantillon prélevé les jours 3, 4 et 5 sera utilisée pour déterminer l'indice de fluctuation, son CV, son ASC, Cmin, Cmax et tmax.
Délai: Jours 1, 2, 3 et 4
Jours 1, 2, 3 et 4
Tolérabilité : Nombre de patients qui ont arrêté en raison d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Jusqu'à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NeuroDerm Ltd.

Collaborateurs

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2014

Première publication (Estimé)

26 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ND0612/004

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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