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慢性閉塞性肺疾患における併用気管支拡張薬と有害心肺イベントのリスク

2016年12月22日 更新者：Boehringer Ingelheim

慢性閉塞性肺疾患における併用気管支拡張薬と有害な心肺イベントのリスク：集団ベースの観察研究

背景: 最近の観察研究では、長時間作用型ベータ作動薬 (LABA) による不整脈誘発効果の可能性が報告されていますが、長時間作用型抗コリン作動性チオトロピウムは心血管および脳血管イベントと関連しています。 最後に、肺炎は、販売承認のために提出された LABA の試験における最近の信号の対象でした。

目的: 2 種類の長時間作用型気管支拡張薬の同時使用、および各長時間作用型気管支拡張薬の単剤療法による潜在的な心肺リスクを評価すること。

方法: コホート分析と入れ子になった症例対照分析の両方を使用した一連の人口ベースのコホート研究は、英国の臨床実践研究データリンク (CPRD) からのデータを使用して実施されます。 基本コホートは、2002 年 1 月から 2012 年 8 月までの長時間作用型気管支拡張薬の新規ユーザーで構成され、55 歳以上で慢性閉塞性肺疾患 (COPD) を有し、少なくとも 2 年間のベースラインの病歴情報があります。 高次元傾向スコア技術は、急性心筋梗塞、脳卒中、心不全、不整脈、市中肺炎。 データは、時間依存の Cox 比例ハザード回帰モデルと条件付きロジスティック回帰モデルを使用して分析されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

目的：

研究の種類

観察的

入学 (実際)

115397

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

チオトロピウムまたは長時間作用型ベータ作動薬の使用者

説明

包含基準:

  • 2002 年 1 月から 2012 年 8 月までの長時間作用型気管支拡張薬（LABA またはチオトロピウム）の新規使用者
  • 年齢 >= 55 歳

除外基準:

-コホートに入る前の2年間のLABAまたはチオトロピウムの使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
LABA + チオトロピウム
ラバモノ
チオトロピウムもLABAも
チオトロピウム + ラバ
チオトロピウムモノ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋梗塞
時間枠：12ヶ月まで

コホートに参加する前の年に、高次元傾向スコアと吸入コルチコステロイド (ICS) の使用を照合した後の、患者 1000 人あたりの急性心筋梗塞 (MI) の割合。

番号 = 番号
12ヶ月まで
脳卒中
時間枠：12ヶ月まで
コホートに参加する前の 1 年間の高次元傾向スコアと吸入コルチコステロイド (ICS) の使用を照合した後の患者 1000 人あたりの年間脳卒中率。
12ヶ月まで
心不全
時間枠：12ヶ月まで
コホートに参加する前の年に、高次元傾向スコアと吸入コルチコステロイド (ICS) の使用を照合した後の患者 1000 人あたりの心不全 (HF) 発生率。
12ヶ月まで
心不整脈
時間枠：12ヶ月まで
コホートに参加する前の 1 年間の高次元傾向スコアと吸入コルチコステロイド (ICS) の使用を照合した後の患者 1000 人あたりの不整脈 (CA) 発生率。
12ヶ月まで
市中肺炎
時間枠：12ヶ月まで

コミュニティは、コホートに参加する前の年に、高次元傾向スコアと吸入コルチコステロイド (ICS) の使用を照合した後、年間患者 1000 人あたりの肺炎率を取得しました。

ポイント。 = 患者
12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月24日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月22日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 205.526

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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