- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02096731
Broncodilatadores Combinados na Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica e no Risco de Eventos Cardiopulmonares Adversos
Broncodilatadores combinados na doença pulmonar obstrutiva crônica e no risco de eventos cardiopulmonares adversos: um estudo observacional de base populacional
Fundamento: Estudos observacionais recentes relataram possíveis efeitos arritmogênicos com beta-agonistas de longa duração (LABA), enquanto o anticolinérgico de longa duração tiotrópio tem sido associado a eventos cardiovasculares e cerebrovasculares. Finalmente, a pneumonia foi objeto de um sinal recente em ensaios de LABAs submetidos para aprovação de comercialização.
Objetivo: Avaliar o potencial risco cardiopulmonar decorrente do uso concomitante de dois broncodilatadores de longa duração, bem como do uso em monoterapia de cada um dos broncodilatadores de longa duração.
Métodos: Uma série de estudos de coorte de base populacional, usando análises de coorte e de controle de caso aninhado, será realizada usando dados do Clinical Practice Research Datalink (CPRD) do Reino Unido. A coorte base consistirá em novos usuários de broncodilatadores de ação prolongada de janeiro de 2002 até agosto de 2012, idade >= 55 com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e pelo menos dois anos de histórico médico inicial. A técnica de escore de propensão de alta dimensão será usada para combinar novos usuários de cada broncodilatador de longa duração e novos usuários de dois broncodilatadores com indivíduos comparáveis da coorte base, com acompanhamento de um ano para desfechos de infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca, arritmia e pneumonia adquirida na comunidade. Os dados serão analisados usando modelos de regressão de risco proporcional de Cox dependentes do tempo e modelos de regressão logística condicional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Novos usuários de broncodilatadores de longa duração, LABA ou tiotrópio, entre janeiro de 2002 e agosto de 2012
- Idade >= 55 anos
Critério de exclusão:
- Uso de LABA ou tiotrópio nos dois anos anteriores à entrada na coorte
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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LABA + tiotrópio
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LABA mono
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nem tiotrópio nem LABA
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tiotrópio + LABA
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tiotrópio mono
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infarto do miocárdio
Prazo: Até 12 meses
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A taxa de infarto agudo do miocárdio (IM) por 1.000 pacientes por ano após a correspondência no escore de propensão de alta dimensão e uso de corticosteroide inalatório (ICS) no ano anterior à entrada na coorte. Nº = Número |
Até 12 meses
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AVC
Prazo: Até 12 meses
|
A taxa de AVC por 1.000 pacientes por ano após a correspondência no escore de propensão de alta dimensão e uso de corticosteroide inalatório (ICS) no ano anterior à entrada na coorte.
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Até 12 meses
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Insuficiência cardíaca
Prazo: Até 12 meses
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A taxa de insuficiência cardíaca (IC) por 1.000 pacientes por ano após a correspondência no escore de propensão de alta dimensão e uso de corticosteroide inalatório (ICS) no ano anterior à entrada na coorte.
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Até 12 meses
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Arritmia cardíaca
Prazo: Até 12 meses
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A taxa de arritmia cardíaca (CA) por 1.000 pacientes por ano após a correspondência no escore de propensão de alta dimensão e uso de corticosteroide inalatório (ICS) no ano anterior à entrada na coorte.
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Até 12 meses
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Pneumonia Adquirida na Comunidade
Prazo: Até 12 meses
|
A taxa de pneumonia adquirida na comunidade por 1.000 pacientes por ano após a correspondência no escore de propensão de alta dimensão e uso de corticosteroide inalatório (ICS) no ano anterior à entrada na coorte. Pt. = Paciente |
Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Outros números de identificação do estudo
- 205.526
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