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Broncodilatadores Combinados na Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica e no Risco de Eventos Cardiopulmonares Adversos

22 de dezembro de 2016 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Broncodilatadores combinados na doença pulmonar obstrutiva crônica e no risco de eventos cardiopulmonares adversos: um estudo observacional de base populacional

Fundamento: Estudos observacionais recentes relataram possíveis efeitos arritmogênicos com beta-agonistas de longa duração (LABA), enquanto o anticolinérgico de longa duração tiotrópio tem sido associado a eventos cardiovasculares e cerebrovasculares. Finalmente, a pneumonia foi objeto de um sinal recente em ensaios de LABAs submetidos para aprovação de comercialização.

Objetivo: Avaliar o potencial risco cardiopulmonar decorrente do uso concomitante de dois broncodilatadores de longa duração, bem como do uso em monoterapia de cada um dos broncodilatadores de longa duração.

Métodos: Uma série de estudos de coorte de base populacional, usando análises de coorte e de controle de caso aninhado, será realizada usando dados do Clinical Practice Research Datalink (CPRD) do Reino Unido. A coorte base consistirá em novos usuários de broncodilatadores de ação prolongada de janeiro de 2002 até agosto de 2012, idade >= 55 com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e pelo menos dois anos de histórico médico inicial. A técnica de escore de propensão de alta dimensão será usada para combinar novos usuários de cada broncodilatador de longa duração e novos usuários de dois broncodilatadores com indivíduos comparáveis ​​da coorte base, com acompanhamento de um ano para desfechos de infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca, arritmia e pneumonia adquirida na comunidade. Os dados serão analisados ​​usando modelos de regressão de risco proporcional de Cox dependentes do tempo e modelos de regressão logística condicional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Propósito:

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

115397

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Usuários de tiotrópio ou beta-agonistas de ação prolongada

Descrição

Critério de inclusão:

  • Novos usuários de broncodilatadores de longa duração, LABA ou tiotrópio, entre janeiro de 2002 e agosto de 2012
  • Idade >= 55 anos

Critério de exclusão:

- Uso de LABA ou tiotrópio nos dois anos anteriores à entrada na coorte

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
LABA + tiotrópio
LABA mono
nem tiotrópio nem LABA
tiotrópio + LABA
tiotrópio mono

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infarto do miocárdio
Prazo: Até 12 meses

A taxa de infarto agudo do miocárdio (IM) por 1.000 pacientes por ano após a correspondência no escore de propensão de alta dimensão e uso de corticosteroide inalatório (ICS) no ano anterior à entrada na coorte.

Nº = Número

Até 12 meses
AVC
Prazo: Até 12 meses
A taxa de AVC por 1.000 pacientes por ano após a correspondência no escore de propensão de alta dimensão e uso de corticosteroide inalatório (ICS) no ano anterior à entrada na coorte.
Até 12 meses
Insuficiência cardíaca
Prazo: Até 12 meses
A taxa de insuficiência cardíaca (IC) por 1.000 pacientes por ano após a correspondência no escore de propensão de alta dimensão e uso de corticosteroide inalatório (ICS) no ano anterior à entrada na coorte.
Até 12 meses
Arritmia cardíaca
Prazo: Até 12 meses
A taxa de arritmia cardíaca (CA) por 1.000 pacientes por ano após a correspondência no escore de propensão de alta dimensão e uso de corticosteroide inalatório (ICS) no ano anterior à entrada na coorte.
Até 12 meses
Pneumonia Adquirida na Comunidade
Prazo: Até 12 meses

A taxa de pneumonia adquirida na comunidade por 1.000 pacientes por ano após a correspondência no escore de propensão de alta dimensão e uso de corticosteroide inalatório (ICS) no ano anterior à entrada na coorte.

Pt. = Paciente

Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

26 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 205.526

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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