Kombinovaná bronchodilatancia u chronické obstrukční plicní nemoci a riziko nežádoucích kardiopulmonálních příhod
Kombinované bronchodilatátory u chronické obstrukční plicní nemoci a rizika nežádoucích kardiopulmonálních příhod: Populační observační studie
Východiska: Nedávné observační studie uvádějí možné arytmogenní účinky dlouhodobě působících beta-agonistů (LABA), zatímco dlouhodobě působící anticholinergní tiotropium je spojováno s kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními příhodami. Konečně, pneumonie byla předmětem nedávného signálu ve studiích LABA předložených ke schválení pro uvedení na trh.
Cíl: Zhodnotit potenciální kardio-pulmonální riziko plynoucí ze současného užívání dvou dlouhodobě působících bronchodilatancií a také z monoterapie každého z dlouhodobě působících bronchodilatancií.
Metody: Série populačních kohortových studií, využívajících jak kohortové, tak vnořené analýzy případ-kontrola, bude provedena s využitím dat z datového spojení klinického výzkumu Spojeného království (CPRD). Základní kohorta se bude skládat z nových uživatelů dlouhodobě působících bronchodilatancií od ledna 2002 do srpna 2012, věk >= 55 let s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a alespoň dva roky výchozích informací o anamnéze. Technika vysokorozměrného propensity score bude použita k porovnání nových uživatelů každého dlouhodobě působícího bronchodilatátoru a nových uživatelů dvou bronchodilatancií se srovnatelnými subjekty ze základní kohorty, s ročním sledováním výsledků akutního infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, srdeční selhání, arytmie a komunitní pneumonie. Data budou analyzována pomocí časově závislých Coxových modelů proporcionální regrese rizika a modelů podmíněné logistické regrese.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Noví uživatelé dlouhodobě působících bronchodilatancií, buď LABA nebo tiotropia, mezi lednem 2002 a srpnem 2012
- Věk >= 55 let
Kritéria vyloučení:
- Užívání LABA nebo tiotropia během dvou let před vstupem do kohorty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
LABA + tiotropium
|
|
LABA mono
|
|
ani tiotropium ani LABA
|
|
tiotropium + LABA
|
|
tiotropium mono
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Míra akutního infarktu myokardu (MI) na 1000 pacientů za rok po shodě s vysokorozměrným propensity skóre a užíváním inhalačních kortikosteroidů (ICS) v roce před vstupem do kohorty. č. = číslo |
Až 12 měsíců
|
|
Mrtvice
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Míra cévních mozkových příhod na 1 000 pacientů za rok po shodě s vysokorozměrným skóre sklonu a užíváním inhalačních kortikosteroidů (ICS) v roce před vstupem do kohorty.
|
Až 12 měsíců
|
|
Srdeční selhání
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Frekvence srdečního selhání (HF) na 1000 pacientů za rok po shodě s vysokorozměrným skóre sklonu a užíváním inhalačních kortikosteroidů (ICS) v roce před vstupem do kohorty.
|
Až 12 měsíců
|
|
Srdeční arytmie
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Míra srdeční arytmie (CA) na 1000 pacientů za rok po shodě s vysokorozměrným propensity skóre a užíváním inhalačních kortikosteroidů (ICS) v roce před vstupem do kohorty.
|
Až 12 měsíců
|
|
Pneumonie získaná v komunitě
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Míra pneumonie v komunitě na 1000 pacientů za rok po shodě s vysokorozměrným skóre sklonu a užíváním inhalačních kortikosteroidů (ICS) v roce před vstupem do kohorty. Pt. = pacient |
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 205.526
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .