Złożone leki rozszerzające oskrzela w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc i ryzyko wystąpienia niepożądanych zdarzeń sercowo-płucnych
Połączone leki rozszerzające oskrzela w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc i ryzyko wystąpienia niepożądanych zdarzeń sercowo-płucnych: populacyjne badanie obserwacyjne
Tło: Niedawne badania obserwacyjne wykazały możliwe działanie arytmogenne długo działających beta-agonistów (LABA), podczas gdy długo działające antycholinergiczne tiotropium wiązano z incydentami sercowo-naczyniowymi i naczyniowo-mózgowymi. Wreszcie zapalenie płuc było przedmiotem niedawnego sygnału w próbach LABA przedłożonych do dopuszczenia do obrotu.
Cel: Ocena potencjalnego ryzyka sercowo-płucnego wynikającego z jednoczesnego stosowania dwóch długo działających leków rozszerzających oskrzela oraz monoterapii każdym z długo działających leków rozszerzających oskrzela.
Metody: Seria populacyjnych badań kohortowych, z wykorzystaniem zarówno kohortowych, jak i zagnieżdżonych analiz kliniczno-kontrolnych, zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem danych pochodzących z brytyjskiego Clinical Practice Research Datalink (CPRD). Podstawowa kohorta będzie się składać z nowych użytkowników długo działających leków rozszerzających oskrzela w okresie od stycznia 2002 do sierpnia 2012, w wieku >= 55 lat z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i co najmniej dwuletnim wywiadem lekarskim. Technika wielowymiarowej oceny skłonności zostanie zastosowana w celu dopasowania nowych użytkowników każdego długo działającego leku rozszerzającego oskrzela do nowych użytkowników dwóch leków rozszerzających oskrzela z porównywalnymi pacjentami z kohorty podstawowej, z roczną obserwacją wyników ostrego zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, niewydolność serca, arytmia i pozaszpitalne zapalenie płuc. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu zależnych od czasu modeli regresji proporcjonalnego hazardu Coxa i warunkowych modeli regresji logistycznej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowi użytkownicy długo działających leków rozszerzających oskrzela, LABA lub tiotropium, w okresie od stycznia 2002 do sierpnia 2012
- Wiek >= 55 lat
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie LABA lub tiotropium w ciągu dwóch lat poprzedzających włączenie do kohorty
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
LABA + tiotropium
|
|
LABA mono
|
|
ani tiotropium, ani LABA
|
|
tiotropium + LABA
|
|
tiotropium mono
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Wskaźnik ostrego zawału mięśnia sercowego (MI) na 1000 pacjentów rocznie po dopasowaniu na podstawie wielowymiarowej oceny skłonności i stosowania wziewnych kortykosteroidów (ICS) w roku poprzedzającym wejście do kohorty. Nr = liczba |
Do 12 miesięcy
|
|
Udar
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Częstość udarów mózgu na 1000 pacjentów rocznie po dopasowaniu na podstawie wielowymiarowej oceny skłonności i stosowania wziewnych kortykosteroidów (ICS) w roku poprzedzającym wejście do kohorty.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Niewydolność serca
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Wskaźnik niewydolności serca (HF) na 1000 pacjentów rocznie po dopasowaniu na podstawie wielowymiarowej oceny skłonności i stosowania wziewnych kortykosteroidów (ICS) w roku poprzedzającym wejście do kohorty.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Arytmia serca
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Częstość występowania zaburzeń rytmu serca (CA) na 1000 pacjentów rocznie po dopasowaniu na podstawie wielowymiarowej oceny skłonności i stosowania wziewnych kortykosteroidów (ICS) w roku poprzedzającym wejście do kohorty.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Pozaszpitalne zapalenie płuc
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Społeczność nabyła częstość zapalenia płuc na 1000 pacjentów rocznie po dopasowaniu na podstawie wielowymiarowej oceny skłonności i stosowania wziewnych kortykosteroidów (ICS) w roku poprzedzającym wejście do kohorty. cz. = Pacjent |
Do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 205.526
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .