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联合支气管扩张剂治疗慢性阻塞性肺病和不良心肺事件的风险

2016年12月22日 更新者:Boehringer Ingelheim

联合支气管扩张剂治疗慢性阻塞性肺疾病和不良心肺事件的风险:一项基于人群的观察性研究

背景:最近的观察性研究报告了长效 β-受体激动剂 (LABA) 可能的致心律失常作用,而长效抗胆碱能药噻托溴铵与心血管和脑血管事件有关。 最后,肺炎是最近提交上市许可的 LABA 试验中的一个信号对象。

目的:评估同时使用两种长效支气管扩张剂以及单独使用每种长效支气管扩张剂引起的潜在心肺风险。

方法:将使用来自英国临床实践研究数据链 (CPRD) 的数据进行一系列基于人群的队列研究,同时使用队列和巢式病例对照分析。 基础队列将包括 2002 年 1 月至 2012 年 8 月期间使用长效支气管扩张剂的新用户,年龄 >= 55 岁,患有慢性阻塞性肺病 (COPD) 和至少两年的基线病史信息。 高维倾向评分技术将用于将每种长效支气管扩张剂的新用户和两种支气管扩张剂的新用户与基础队列中的可比较受试者进行匹配,并对急性心肌梗死、中风、心力衰竭、心律失常和社区获得性肺炎。 数据将使用时间依赖性 Cox 比例风险回归模型和条件逻辑回归模型进行分析。

研究概览

地位

完全的

详细说明

目的:

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

115397

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

噻托溴铵或长效 β 受体激动剂的使用者

描述

纳入标准:

  • 2002 年 1 月至 2012 年 8 月长效支气管扩张剂(LABA 或噻托溴铵)的新用户
  • 年龄 >= 55 岁

排除标准:

-队列进入前两年使用过 LABA 或噻托溴铵

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
LABA + 噻托溴铵
LABA 单体
既不是噻托溴铵也不是 LABA
噻托溴铵 + LABA
噻托溴铵

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心肌梗塞
大体时间:长达 12 个月

在队列进入前一年匹配高维倾向评分和吸入皮质类固醇 (ICS) 使用后,每年每 1000 名患者的急​​性心肌梗死 (MI) 率。

编号 = 编号

长达 12 个月
中风
大体时间:长达 12 个月
在队列进入前一年匹配高维倾向评分和吸入皮质类固醇 (ICS) 使用后,每年每 1000 名患者的卒中发生率。
长达 12 个月
心脏衰竭
大体时间:长达 12 个月
在队列进入前一年匹配高维倾向评分和吸入皮质类固醇 (ICS) 使用后,每年每 1000 名患者的心力衰竭 (HF) 率。
长达 12 个月
心律失常
大体时间:长达 12 个月
在高维倾向评分和队列进入前一年吸入皮质类固醇 (ICS) 使用匹配后,每年每 1000 名患者的心律失常 (CA) 率。
长达 12 个月
社区获得性肺炎
大体时间:长达 12 个月

在队列进入前一年匹配高维倾向评分和吸入皮质类固醇 (ICS) 使用后,每年每 1000 名患者的社区获得性肺炎发生率。

铂。 = 病人

长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年3月1日

初级完成 (实际的)

2015年8月1日

研究完成 (实际的)

2015年8月1日

研究注册日期

首次提交

2014年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月24日

首次发布 (估计)

2014年3月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年12月22日

最后验证

2016年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 205.526

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