Yhdistetyt bronkodilaattorit kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa ja haitallisten sydän- ja keuhkotapahtumien riskissä
Yhdistetyt keuhkoputkia laajentavat lääkkeet kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa ja haitallisten sydän- ja keuhkotapahtumien riskissä: väestöpohjainen havaintotutkimus
Tausta: Viimeaikaiset havaintotutkimukset ovat raportoineet mahdollisista arytmogeenisista vaikutuksista pitkävaikutteisilla beeta-agonisteilla (LABA), kun taas pitkävaikutteinen antikolinerginen tiotropium on yhdistetty kardiovaskulaarisiin ja aivoverisuonitapahtumiin. Lopuksi keuhkokuume oli äskettäisen signaalin kohteena markkinoille saattamista varten jätetyissä LABA-tutkimuksissa.
Tavoite: Arvioida mahdollista kardiopulmonaalista riskiä, joka aiheutuu kahden pitkävaikutteisen bronkodilataattorin samanaikaisesta käytöstä sekä kummankin pitkävaikutteisen keuhkoputkia laajentavan lääkkeen monoterapiakäytöstä.
Menetelmät: Sarja väestöpohjaisia kohorttitutkimuksia, joissa käytetään sekä kohortti- että sisäkkäisiä tapauskontrollianalyysejä, suoritetaan käyttämällä Yhdistyneen kuningaskunnan Clinical Practice Research Datalinkin (CPRD) tietoja. Peruskohortti koostuu uusista pitkävaikutteisten keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden käyttäjistä tammikuusta 2002 elokuuhun 2012, ikä >= 55, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkoahtaumatauti (COPD) ja vähintään kahden vuoden sairaushistoriatiedot. Korkean ulottuvuuden taipumuspisteytystekniikkaa käytetään sovittamaan kunkin pitkävaikutteisen keuhkoputkia laajentavan lääkkeen uudet käyttäjät ja kahden keuhkoputkia laajentavan lääkkeen uudet käyttäjät vertailukelpoisiin peruskohortissa oleviin henkilöihin, ja vuoden ajan seurataan akuutin sydäninfarktin, aivohalvauksen, sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt ja yhteisössä hankittu keuhkokuume. Tiedot analysoidaan käyttämällä aikariippuvaisia Coxin suhteellisia vaararegressiomalleja ja ehdollisia logistisia regressiomalleja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pitkävaikutteisten bronkodilaattorien, joko LABA:n tai tiotropiumin, uudet käyttäjät tammikuun 2002 ja elokuun 2012 välisenä aikana
- Ikä >= 55 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- LABA:n tai tiotropiumin käyttö kahden vuoden aikana ennen kohorttiin tuloa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
LABA + tiotropium
|
|
LABA mono
|
|
ei tiotropiumia eikä LABA:ta
|
|
tiotropium + LABA
|
|
tiotropium mono
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Akuutin sydäninfarktin (MI) esiintymistiheys 1000 potilasta kohden vuodessa sen jälkeen, kun korkean ulottuvuuden taipumuspisteet ja hengitettävien kortikosteroidien (ICS) käyttö kohorttiin pääsyä edeltävänä vuonna vastaavat. Nro = numero |
Jopa 12 kuukautta
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Aivohalvausprosentti 1 000 potilasta kohden vuodessa sen jälkeen, kun korkean ulottuvuuden taipumuspisteet ja inhaloitavien kortikosteroidien (ICS) käyttö kohorttiin liittymistä edeltävänä vuonna on sovitettu yhteen.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Sydämen vajaatoiminnan (HF) esiintyvyys 1000 potilasta kohden vuodessa sen jälkeen, kun korkean ulottuvuuden taipumuspisteet ja inhaloitavien kortikosteroidien (ICS) käyttö kohorttiin liittymistä edeltävänä vuonna on sovitettu.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Sydämen rytmihäiriö
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Sydämen rytmihäiriöiden (CA) esiintymistiheys 1000 potilasta kohden vuodessa sen jälkeen, kun korkean ulottuvuuden taipumuspisteet ja inhaloitavien kortikosteroidien (ICS) käyttö kohorttiin liittymistä edeltävänä vuonna on sovitettu.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Yhteisön hankkima keuhkokuume
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Yhteisön keuhkokuumeluku 1 000 potilasta kohden vuodessa sen jälkeen, kun korkean ulottuvuuden taipumuspisteet ja inhaloitavien kortikosteroidien (ICS) käyttö kohorttiin liittymistä edeltävänä vuonna oli täsmäytetty. Pt. = Potilas |
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 205.526
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .