- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02096731
Gecombineerde luchtwegverwijders bij chronische obstructieve longziekte en het risico op ongewenste cardiopulmonale gebeurtenissen
Gecombineerde luchtwegverwijders bij chronische obstructieve longziekte en het risico op ongewenste cardiopulmonale voorvallen: een populatiegebaseerd observatieonderzoek
Achtergrond: Recente observationele studies hebben mogelijke aritmogene effecten gemeld bij langwerkende bèta-agonisten (LABA), terwijl het langwerkende anticholinergicum tiotropium in verband is gebracht met cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen. Ten slotte was longontsteking het onderwerp van een recent signaal in proeven met LABA's die ter goedkeuring voor het in de handel brengen werden ingediend.
Doel: het potentiële cardiopulmonale risico beoordelen dat voortvloeit uit het gelijktijdig gebruik van twee langwerkende bronchusverwijders en uit monotherapie van elk van de langwerkende luchtwegverwijders.
Methoden: Er zal een reeks populatie-gebaseerde cohortstudies worden uitgevoerd, waarbij gebruik wordt gemaakt van zowel cohort- als geneste case-control-analyses, waarbij gebruik wordt gemaakt van gegevens van de Clinical Practice Research Datalink (CPRD) van het Verenigd Koninkrijk. Het basiscohort zal bestaan uit nieuwe gebruikers van langwerkende luchtwegverwijders van januari 2002 tot augustus 2012, leeftijd >= 55 met chronische obstructieve longziekte (COPD) en ten minste twee jaar basisinformatie over de medische geschiedenis. De high-dimensional propensity score-techniek zal worden gebruikt om nieuwe gebruikers van elke langwerkende luchtwegverwijder en nieuwe gebruikers van twee luchtwegverwijders te matchen met vergelijkbare proefpersonen uit het basiscohort, met een jaar follow-up voor de uitkomsten van acuut myocardinfarct, beroerte, hartfalen, aritmie en buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie. Gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van tijdsafhankelijke Cox proportionele hazard-regressiemodellen en conditionele logistische regressiemodellen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuwe gebruikers van langwerkende luchtwegverwijders, LABA of tiotropium, tussen januari 2002 en augustus 2012
- Leeftijd >= 55 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van LABA of tiotropium in de twee jaar voorafgaand aan opname in het cohort
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
LABA + tiotropium
|
|
LABA mono
|
|
noch tiotropium noch LABA
|
|
tiotropium + LABA
|
|
tiotropium mono
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Myocardinfarct
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
De incidentie van acuut myocardinfarct (MI) per 1000 patiënten per jaar na matching op hoog-dimensionale propensityscore en gebruik van inhalatiecorticosteroïden (ICS) in het jaar voorafgaand aan cohortopname. Nr. = Aantal |
Tot 12 maanden
|
|
Hartinfarct
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Het aantal beroertes per 1000 patiënten per jaar na matching op hoog-dimensionale propensity score en gebruik van inhalatiecorticosteroïden (ICS) in het jaar voorafgaand aan cohortopname.
|
Tot 12 maanden
|
|
Hartfalen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Het percentage hartfalen (HF) per 1000 patiënten per jaar na matching op hoog-dimensionale propensity score en gebruik van inhalatiecorticosteroïden (ICS) in het jaar voorafgaand aan cohortopname.
|
Tot 12 maanden
|
|
Hartritmestoornissen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Het aantal hartritmestoornissen (CA) per 1000 patiënten per jaar na matching op hoog-dimensionale propensityscore en gebruik van inhalatiecorticosteroïden (ICS) in het jaar voorafgaand aan cohortopname.
|
Tot 12 maanden
|
|
Gemeenschap verworven pneumonie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Het percentage door de gemeenschap opgelopen pneumonie per 1000 patiënten per jaar na afstemming op hoog-dimensionale propensityscore en gebruik van inhalatiecorticosteroïden (ICS) in het jaar voorafgaand aan cohortopname. Pt. = Patiënt |
Tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 205.526
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .