Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde luchtwegverwijders bij chronische obstructieve longziekte en het risico op ongewenste cardiopulmonale gebeurtenissen

22 december 2016 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Gecombineerde luchtwegverwijders bij chronische obstructieve longziekte en het risico op ongewenste cardiopulmonale voorvallen: een populatiegebaseerd observatieonderzoek

Achtergrond: Recente observationele studies hebben mogelijke aritmogene effecten gemeld bij langwerkende bèta-agonisten (LABA), terwijl het langwerkende anticholinergicum tiotropium in verband is gebracht met cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen. Ten slotte was longontsteking het onderwerp van een recent signaal in proeven met LABA's die ter goedkeuring voor het in de handel brengen werden ingediend.

Doel: het potentiële cardiopulmonale risico beoordelen dat voortvloeit uit het gelijktijdig gebruik van twee langwerkende bronchusverwijders en uit monotherapie van elk van de langwerkende luchtwegverwijders.

Methoden: Er zal een reeks populatie-gebaseerde cohortstudies worden uitgevoerd, waarbij gebruik wordt gemaakt van zowel cohort- als geneste case-control-analyses, waarbij gebruik wordt gemaakt van gegevens van de Clinical Practice Research Datalink (CPRD) van het Verenigd Koninkrijk. Het basiscohort zal bestaan ​​uit nieuwe gebruikers van langwerkende luchtwegverwijders van januari 2002 tot augustus 2012, leeftijd >= 55 met chronische obstructieve longziekte (COPD) en ten minste twee jaar basisinformatie over de medische geschiedenis. De high-dimensional propensity score-techniek zal worden gebruikt om nieuwe gebruikers van elke langwerkende luchtwegverwijder en nieuwe gebruikers van twee luchtwegverwijders te matchen met vergelijkbare proefpersonen uit het basiscohort, met een jaar follow-up voor de uitkomsten van acuut myocardinfarct, beroerte, hartfalen, aritmie en buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie. Gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van tijdsafhankelijke Cox proportionele hazard-regressiemodellen en conditionele logistische regressiemodellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Doel:

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

115397

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gebruikers van tiotropium of langwerkende bèta-agonisten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuwe gebruikers van langwerkende luchtwegverwijders, LABA of tiotropium, tussen januari 2002 en augustus 2012
  • Leeftijd >= 55 jaar

Uitsluitingscriteria:

- Gebruik van LABA of tiotropium in de twee jaar voorafgaand aan opname in het cohort

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
LABA + tiotropium
LABA mono
noch tiotropium noch LABA
tiotropium + LABA
tiotropium mono

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Myocardinfarct
Tijdsspanne: Tot 12 maanden

De incidentie van acuut myocardinfarct (MI) per 1000 patiënten per jaar na matching op hoog-dimensionale propensityscore en gebruik van inhalatiecorticosteroïden (ICS) in het jaar voorafgaand aan cohortopname.

Nr. = Aantal

Tot 12 maanden
Hartinfarct
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Het aantal beroertes per 1000 patiënten per jaar na matching op hoog-dimensionale propensity score en gebruik van inhalatiecorticosteroïden (ICS) in het jaar voorafgaand aan cohortopname.
Tot 12 maanden
Hartfalen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Het percentage hartfalen (HF) per 1000 patiënten per jaar na matching op hoog-dimensionale propensity score en gebruik van inhalatiecorticosteroïden (ICS) in het jaar voorafgaand aan cohortopname.
Tot 12 maanden
Hartritmestoornissen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Het aantal hartritmestoornissen (CA) per 1000 patiënten per jaar na matching op hoog-dimensionale propensityscore en gebruik van inhalatiecorticosteroïden (ICS) in het jaar voorafgaand aan cohortopname.
Tot 12 maanden
Gemeenschap verworven pneumonie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden

Het percentage door de gemeenschap opgelopen pneumonie per 1000 patiënten per jaar na afstemming op hoog-dimensionale propensityscore en gebruik van inhalatiecorticosteroïden (ICS) in het jaar voorafgaand aan cohortopname.

Pt. = Patiënt

Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

26 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 205.526

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren