Kombinált hörgőtágítók krónikus obstruktív tüdőbetegségben és a nemkívánatos cardio-pulmonalis események kockázatában
Kombinált hörgőtágítók krónikus obstruktív tüdőbetegségben és a káros szív-tüdőbetegségek kockázatában: populációalapú megfigyelési vizsgálat
Háttér: A közelmúltban végzett megfigyelési vizsgálatok a hosszú hatású béta-agonisták (LABA) lehetséges aritmogén hatásairól számoltak be, míg a hosszú hatású antikolinerg tiotropium kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris eseményekkel jár együtt. Végül a tüdőgyulladást a közelmúltban jelezték a forgalomba hozatali engedélyre benyújtott LABA-k vizsgálatai során.
Cél: Felmérni a két hosszú hatású hörgőtágító egyidejű alkalmazásából, valamint az egyes hosszú hatású hörgőtágítók monoterápiás alkalmazásából adódó lehetséges kardio-pulmonális kockázatot.
Módszerek: Az Egyesült Királyság Clinical Practice Research Datalink (CPRD) adatainak felhasználásával populáció-alapú kohorszvizsgálatok sorozatát végzik el, mind kohorsz, mind egymásba ágyazott eset-kontroll elemzésekkel. Az alap kohorsz a 2002. januártól 2012. augusztusig tartó, hosszú hatású hörgőtágító szerek új felhasználóiból áll majd, akik életkora >= 55 éves, krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvednek, és legalább két éves kiindulási kórtörténeti információkkal rendelkeznek. A nagy dimenziós hajlampontszám technikát alkalmazzák az egyes hosszú hatású hörgőtágítók új használóinak és két hörgőtágító új használóinak az alapkohorszból származó hasonló alanyokhoz való egyeztetésére, az akut miokardiális infarktus, stroke, szívelégtelenség, aritmia és közösségben szerzett tüdőgyulladás. Az adatok elemzése időfüggő Cox-féle arányos hazard regressziós modellekkel és feltételes logisztikus regressziós modellekkel történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hosszú hatású hörgőtágítók (LABA vagy tiotropium) új felhasználói 2002 januárja és 2012 augusztusa között
- Életkor >= 55 év
Kizárási kritériumok:
- LABA vagy tiotropium használata a kohorszba való belépés előtti két évben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
LABA + tiotropium
|
|
LABA mono
|
|
sem tiotropium, sem LABA
|
|
tiotropium + LABA
|
|
tiotropium mono
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Miokardiális infarktus
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Az akut szívinfarktus (MI) aránya 1000 betegre évente, a nagydimenziós hajlampontszám és az inhalált kortikoszteroid (ICS) használatának egyezése után a kohorszba való belépés előtti évben. No. = Szám |
Akár 12 hónapig
|
|
Stroke
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Az 1000 betegre jutó stroke-arány évente a nagydimenziós hajlampontszám és az inhalált kortikoszteroid (ICS) használatának egyezése után a kohorszba lépést megelőző évben.
|
Akár 12 hónapig
|
|
Szív elégtelenség
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A szívelégtelenség (HF) aránya 1000 betegre évente, a nagydimenziós hajlampontszám és az inhalált kortikoszteroid (ICS) használatának egyezése után a kohorszba lépést megelőző évben.
|
Akár 12 hónapig
|
|
Szívritmus zavar
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A szívritmuszavarok (CA) aránya 1000 betegre évente, a nagydimenziós hajlampontszám és az inhalált kortikoszteroid (ICS) használatának egyezése után a kohorszba lépést megelőző évben.
|
Akár 12 hónapig
|
|
Közösségben szerzett tüdőgyulladás
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A közösségben évente 1000 betegre jutó tüdőgyulladás aránya a nagydimenziós hajlampontszám és az inhalált kortikoszteroid (ICS) használatának egyezése után a kohorszba lépést megelőző évben történt. Pt. = Türelmes |
Akár 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 205.526
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .