健康なボランティアにおける2回のクロニジン経皮投与の生物学的同等性

包含基準:

1. 身体検査、バイタルサイン（BP、PR）、12誘導ECG、臨床検査を含む完全な病歴
2. 18歳以上65歳以下
3. BMI 18.5 以上、BMI 32.0 kg/m2 (Body Mass Index) 以下
4. 研究への参加前の署名と日付が記載された書面によるインフォームドコンセント

5. 最初の治験薬投与の少なくとも30日前から試験完了後30日までに以下の基準のいずれかを満たす男性被験者または女性：

   • 適切な避妊法を使用するなど。 次のいずれかの方法とコンドーム: インプラント、注射剤、複合経口避妊薬、子宮内避妊具 (IUD)
   • 性的禁欲
   • 精管切除された性的パートナーがいる（登録の少なくとも1年前に精管切除）
   • 手術による不妊手術（子宮摘出術を含む）
   • 閉経後とは、少なくとも1年間の自然発生的無月経と定義されます

除外基準:

1. 健康診断（血圧、PR、心電図を含む）の正常から逸脱した所見
2. 仰臥位での収縮期血圧が100～140mmHgの範囲外、拡張期血圧が60～90mmHgの範囲外、または脈拍が55bpm未満の繰り返し測定
3. ベースラインスクリーニング検査で起立性低血圧を患っていた被験者
4. 基準範囲外の検査値
5. 臨床的に関連する併発疾患の証拠
6. 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝（インスリン依存性糖尿病を含む）、免疫疾患、またはホルモン疾患
7. 中枢神経系の疾患（てんかんなど）、精神疾患（うつ病など）、神経疾患（神経障害など）
8. 関連する起立性低血圧、失神、失神などの病歴
9. 慢性または関連する急性感染症
10. 関連するアレルギー/過敏症の病歴
11. 半減期が長い（24時間以上）薬剤を少なくとも1か月以内に摂取するか、投与前または治験中にそれぞれの薬剤の半減期が10未満である場合。
12. 投与前または治験中の10日以内に、治験の結果に合理的に影響を与える可能性のある薬剤を使用した場合
13. 治験薬の投与前または治験中の2か月以内に、治験薬を用いた別の治験に参加した場合
14. 任意の併用療法
15. 喫煙者
16. アルコール乱用の歴史
17. 薬物乱用の歴史
18. 献血
19. 過度の身体活動（投与前1週間以内または治験中）
20. 被験者は治験の治療期間中は水泳をしてはなりません
21. 湿疹、乾癬、リンパ浮腫など、治療の適用に利用される領域の上腕に関わる皮膚の状態
22. 研究完了後2か月以内に妊娠または妊娠を計画している
23. 妊娠検査薬が陽性
24. 第 1 度房室ブロック (P-R 間隔 > 0.20 秒) またはその他の伝導障害を示すスクリーニング ECG