Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalens af to transdermale klonidinadministrationer hos raske frivillige

19. juni 2015 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse designet til at vurdere bioækvivalens og adhæsionsegenskaber af transdermalt Clonidin-VistanexTM sammenlignet med transdermalt Clonidin-Oppanol® efter transdermal administration hos raske mandlige og kvindelige frivillige

At etablere bioækvivalens og adhæsionsegenskaber af transdermal clonidin fremstillet med Oppanol®-mærker af polyisobutylen (PIB) vs. transdermal clonidin fremstillet med VistanexTM-mærker af polyisobutylen (PIB) hos raske mandlige og kvindelige frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • 253.2486.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En komplet sygehistorie, inklusive den fysiske undersøgelse, vitale tegn (BP, PR), 12-aflednings-EKG, kliniske laboratorietests
  2. Alder større end eller lig med 18 og Alder mindre end eller lig med 65 år
  3. BMI større end eller lig med 18,5 og BMI mindre end eller lig med 32,0 kg/m2 (Body Mass Index)
  4. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen

  5. Mandlige forsøgspersoner eller kvinder, der opfylder et af følgende kriterier fra mindst 30 dage før den første indgivelse af studielægemiddel og indtil 30 dage efter forsøgets afslutning:

    • Brug af tilstrækkelig prævention, f.eks. en af ​​følgende metoder plus kondom: implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, intrauterin enhed (IUD)
    • Seksuelt afholdende
    • Har en vasektomeret seksualpartner (vasektomi mindst et år før tilmelding)
    • Kirurgisk steriliseret (inklusive hysterektomi)
    • Postmenopausal defineret som mindst et års spontan amenoré

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR og EKG), der afviger fra det normale
  2. Gentagen måling af systolisk blodtryk i liggende position uden for intervallet 100-140 mm Hg eller diastolisk blodtryk uden for intervallet 60-90 mm Hg eller puls mindre end 55 bpm
  3. Ethvert forsøgsperson med ortostatisk hypotension ved baseline screeningsundersøgelse
  4. Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet
  5. Ethvert tegn på en klinisk relevant samtidig sygdom
  6. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske (herunder insulinafhængig diabetes), immunologiske eller hormonelle lidelser
  7. Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser (såsom depression) eller neurologiske lidelser (såsom neuropati)
  8. Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  9. Kroniske eller relevante akutte infektioner
  10. Anamnese med relevant allergi/overfølsomhed
  11. Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (mere end 24 timer) inden for mindst en måned eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før administration eller under forsøget.
  12. Brug af lægemidler, der med rimelighed kan påvirke resultaterne af forsøget inden for 10 dage før administration eller under forsøget
  13. Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for to måneder før administration eller under forsøget
  14. Enhver samtidig terapi
  15. Ryger
  16. Historie om alkoholmisbrug
  17. Historie om stofmisbrug
  18. Blod donation
  19. Overdreven fysisk aktivitet (inden for en uge før administration eller under forsøget)
  20. Forsøgspersoner bør ikke svømme under forsøgets behandlingsperioder
  21. Enhver tilstand af huden, inklusive eksem, psoriasis eller lymfødem, der involverer overarmen i det område, der ville blive brugt til påføring af behandlingerne
  22. Graviditet eller planlægger at blive gravid inden for to måneder efter studiets afslutning
  23. Positiv graviditetstest
  24. Et screenings-EKG, der viser førstegrads atrioventrikulær blokering (P-R-interval > 0,20 sekunder) eller anden ledningsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Catapres-TTS-3 crossover 1
underlagt at modtage 0,3 mg/24 timer Catapres-TTS-3 Oppanol (T1) først, efterfulgt af Catapres-TTS-3 Vistanex (R1)
Medicin: Intervention 1: Catapres-TTS-3
Catapres-TTS-3 Opanol
Medicin: Intervention 2: Catapres-TTS-3
Catapres-TTS-3 Vistanex
Eksperimentel: Catapres-TTS-3 crossover 2
underlagt at modtage 0,3 mg/24 timer Catapres-TTS-3 Vistanex (R1) først, efterfulgt af Catapres-TTS-3 Oppanol (T1)
Medicin: Intervention 1: Catapres-TTS-3
Catapres-TTS-3 Opanol
Medicin: Intervention 2: Catapres-TTS-3
Catapres-TTS-3 Vistanex
Eksperimentel: Catapres-TTS-1 crossover 1
underlagt at modtage 0,1 mg/24 timer Catapres-TTS-1 med Oppanol (T2) og Vistanex (R2) samtidigt
Medicin: Catapres-TTS-1
Catapres-TTS-1 Opanol
Medicin: Catapres-TTS-1
Catapres-TTS-1 Vistanex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-168 (Areal under koncentration-tidskurven for Clonidin i plasma over tidsintervallet fra 0 til 168 timer)
Tidsramme: 1 time (t) før plasterindgivelse og 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 168 timer efter administration af plaster
AUC0-168 (areal under koncentration-tidskurven for clonidin i plasma over tidsintervallet fra 0 til 168 timer) Værdierne for geometrisk middelværdi og geometrisk variationskoefficient (gCV) er faktisk justerede geometriske middelværdier og justerede intra-individuelle gCV'er, henholdsvis.
1 time (t) før plasterindgivelse og 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 168 timer efter administration af plaster
Cavg (gennemsnit af målte koncentrationer af clonidin i plasma på dag 5, 6 og 7)
Tidsramme: 1 time (t) før plasterindgivelse og 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 168 timer, 192 timer, 216 timer, 240 timer efter administration af plaster
Cavg (gennemsnit af målte koncentrationer af clonidin i plasma på dag 5, 6 og 7) Værdierne for geometrisk middelværdi og gCV er faktisk justerede geometriske middelværdier og justerede intra-individuelle gCV'er.
1 time (t) før plasterindgivelse og 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 168 timer, 192 timer, 216 timer, 240 timer efter administration af plaster

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-inf(Areal under koncentrationstidskurven for clonidin i plasma over tidsintervallet fra 0 til uendeligt)
Tidsramme: 1 time (t) før plasterindgivelse og 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 168 timer, 192 timer, 216 timer, 240 timer efter administration af plaster
AUC 0-inf (areal under koncentration-tidskurven for clonidin i plasma over tidsintervallet fra 0 til uendeligt) Værdierne for geometrisk middelværdi og gCV er faktisk justerede geometriske middelværdier og justerede intra-individuelle gCV'er.
1 time (t) før plasterindgivelse og 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 168 timer, 192 timer, 216 timer, 240 timer efter administration af plaster
Cmax (maksimal koncentration af clonidin i plasma)
Tidsramme: 1 time (t) før plasterindgivelse og 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 168 timer, 192 timer, 216 timer, 240 timer efter administration af plaster
Cmax (maksimal koncentration af clonidin i plasma) Værdierne for geometrisk middelværdi og gCV er faktisk justerede geometriske middelværdier og justerede intra-individuelle gCV'er.
1 time (t) før plasterindgivelse og 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 168 timer, 192 timer, 216 timer, 240 timer efter administration af plaster

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2014

Først opslået (Skøn)

26. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 253.2486

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intervention 1: Catapres-TTS-3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner