건강한 지원자에서 2가지 경피 클로니딘 투여의 생물학적 동등성

포함 기준:

1. 신체 검사, 활력 징후(BP, PR), 12-리드 ECG, 임상 실험실 테스트를 포함한 완전한 병력
2. 18세 이상 65세 이하
3. BMI 18.5 이상 및 BMI 32.0 kg/m2 이하(체질량 지수)
4. 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

5. 첫 연구 약물 투여 전 최소 30일 전부터 시험 완료 후 30일까지 다음 기준 중 하나를 충족하는 남성 피험자 또는 여성:

   • 적절한 피임법을 사용합니다. 다음 방법과 콘돔: 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 자궁내 장치(IUD)
   • 성적으로 금욕
   • 정관 절제술을 받은 성 파트너가 있습니다(등록하기 최소 1년 전에 정관 절제술).
   • 외과적 불임(자궁절제술 포함)
   • 폐경 후는 최소 1년 이상의 자발적인 무월경으로 정의됩니다.

제외 기준:

1. 의학적 검사(BP, PR 및 ECG 포함)에서 정상을 벗어난 소견
2. 100-140mmHg 범위를 벗어난 누운 자세의 수축기 혈압 또는 60-90mmHg 범위를 벗어난 확장기 혈압 또는 55bpm 미만의 맥박을 반복 측정
3. 기준선 선별 검사에서 기립성 저혈압이 있는 모든 피험자
4. 참조 범위를 벗어난 모든 실험실 값
5. 임상적으로 관련된 동반 질환의 모든 증거
6. 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사(인슐린 의존형 당뇨병 포함), 면역 또는 호르몬 장애
7. 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애(예: 우울증) 또는 신경 장애(예: 신경병증)
8. 관련된 기립성 저혈압, 실신 주문 또는 정전의 병력
9. 만성 또는 관련 급성 감염
10. 관련 알레르기/과민증의 병력
11. 최소 1개월 이내의 긴 반감기(24시간 초과) 또는 투여 전 또는 시험 기간 동안 각 약물의 10 반감기 미만의 약물 섭취.
12. 투여 전 10일 이내 또는 시험 기간 동안 시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 약물의 사용
13. 투여 전 2개월 이내 또는 임상시험 기간 동안 임상시험용 의약품으로 다른 임상시험에 참여
14. 모든 병용 요법
15. 흡연자
16. 알코올 남용의 역사
17. 약물 남용의 역사
18. 헌혈
19. 과도한 신체 활동(투여 전 1주일 이내 또는 임상시험 기간 중)
20. 피험자는 시험 치료 기간 동안 수영을 해서는 안 됩니다.
21. 습진, 건선 또는 림프부종을 포함하여 치료 적용에 활용될 부위의 상완과 관련된 피부의 모든 상태
22. 연구 완료 후 2개월 이내에 임신 또는 임신 계획
23. 긍정적인 임신 테스트
24. 1도 방실 차단(P-R 간격 > 0.20초) 또는 기타 전도 장애를 표시하는 선별 심전도