Bioekvivalens av två transdermala klonidinadministrationer hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

1. En fullständig medicinsk historia, inklusive fysisk undersökning, vitala tecken (BP, PR), 12-avlednings-EKG, kliniska laboratorietester
2. Ålder högre än eller lika med 18 och Ålder mindre än eller lika med 65 år
3. BMI större än eller lika med 18,5 och BMI mindre än eller lika med 32,0 kg/m2 (Body Mass Index)
4. Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien

5. Manliga försökspersoner eller kvinnor som uppfyller något av följande kriterier från minst 30 dagar före den första administreringen av studieläkemedlet och till 30 dagar efter att försöket avslutats:

   • Att använda adekvat preventivmedel, t.ex. någon av följande metoder plus kondom: implantat, injicerbara medel, kombinerade orala preventivmedel, intrauterin enhet (IUD)
   • Sexuellt abstinent
   • Ha en vasektomerad sexpartner (vasektomi minst ett år före inskrivningen)
   • Kirurgiskt steriliserad (inklusive hysterektomi)
   • Postmenopausal definieras som minst ett år av spontan amenorré

Exklusions kriterier:

1. Eventuellt fynd av läkarundersökningen (inklusive BP, PR och EKG) som avviker från det normala
2. Upprepad mätning av liggande systoliskt blodtryck utanför intervallet 100-140 mm Hg eller diastoliskt blodtryck utanför intervallet 60-90 mm Hg eller puls mindre än 55 bpm
3. Alla försökspersoner med ortostatisk hypotoni vid baslinjeundersökningen
4. Alla laboratorievärden utanför referensintervallet
5. Alla tecken på en kliniskt relevant samtidig sjukdom
6. Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola (inklusive insulinberoende diabetes), immunologiska eller hormonella störningar
7. Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar (som depression) eller neurologiska störningar (som neuropati)
8. Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts
9. Kroniska eller relevanta akuta infektioner
10. Historik med relevant allergi/överkänslighet
11. Intag av läkemedel med lång halveringstid (mer än 24 timmar) inom minst en månad eller mindre än 10 halveringstider av respektive läkemedel före administrering eller under prövningen.
12. Användning av läkemedel som rimligen kan påverka resultatet av prövningen inom 10 dagar före administrering eller under prövningen
13. Deltagande i ytterligare en prövning med ett prövningsläkemedel inom två månader före administrering eller under prövningen
14. Eventuell samtidig terapi
15. Rökare
16. Historia om alkoholmissbruk
17. Historia om drogmissbruk
18. Blod donation
19. Överdriven fysisk aktivitet (inom en vecka före administrering eller under försöket)
20. Försökspersoner bör inte simma under försökets behandlingsperioder
21. Alla tillstånd i huden, inklusive eksem, psoriasis eller lymfödem, som involverar överarmen i det område som skulle användas för applicering av behandlingarna
22. Graviditet eller planerar att bli gravid inom två månader efter avslutad studie
23. Positivt graviditetstest
24. Ett screening-EKG som visar första gradens atrioventrikulärt block (P-R-intervall > 0,20 sekunder) eller annan överledningsstörning